Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne napromienianie dużych guzów płuc lub dwóch lub więcej przerzutów do płuc (VOLUMES)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

OBJĘTOŚCI Leczenie guzów o większej objętości lub ≥ 2 guzów płuc jednocześnie u pacjentów z rakiem płuca przy użyciu SBRT w badaniu dotyczącym zwiększania średniej dawki w płucach

Jednoczesne leczenie guzów o większej objętości lub ≥ 2 przerzutów do płuc u pacjentów z rakiem płuc za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w badaniu dotyczącym zwiększania średniej dawki w płucach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II zostanie przeprowadzone u pacjentów z medycznie nieoperacyjnym rakiem obwodowego niedrobnokomórkowego płuca (NDRP) > 5 cm bez zajęcia węzłów chłonnych (grupa A) lub medycznie z ≥ 2 lub więcej przerzutami do płuc (grupa B). Oczekuje się, że popromienne zapalenie płuc będzie ograniczać dawkę u tych pacjentów i istnieją dowody na to, że częstość występowania jest przewidywana na podstawie średniej dawki w płucach (MLD). Eskalacja MLD zostanie przeprowadzona oddzielnie w obu grupach pacjentów, przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TITE-CRM). Wszyscy pacjenci otrzymają 3-5 frakcji SBRT do guza(ów) płuca, z minimalną średnią dawką PTV ≥ 42 Gy. Wielkość frakcji można zmniejszyć w oparciu o ograniczenie MLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI-AVL
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Prinses Margaret Hospital
  • Niemcy
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, DE-97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, PA 19107
        • Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla grupy A i B:

  • Utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Stan sprawności WHO ≤ 2
  • Pacjenci nieoperacyjni lub pacjenci odmawiający operacji.
  • Chemioterapia jest dozwolona w leczeniu neoadjuwantowym i adjuwantowym, z wyłączeniem okresu 4 tygodnie przed SBRT i 6 tygodni po SBRT.
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi i lokalnymi.

Specyfikacja grupy ryzyka A:

  • NSCLC (potwierdzony cytologicznie lub histologicznie) z guzami obwodowymi >5 cm ze stopniem zaawansowania guza cT2bN0M0 lub cT3N0M0 (naciek ściany klatki piersiowej nie jest kryterium wykluczenia, o ile średnica guza wynosi > 5 cm).
  • Pojedynczy przerzut obwodowy do płuca u chorych nieoperacyjnych o średnicy > 5 cm. W przypadku pierwszego wystąpienia choroby przerzutowej wymagane jest badanie cytologiczne lub histologiczne.
  • U chorych bez cytologicznego lub histologicznego potwierdzenia NSCLC akceptowalna jest rosnąca zmiana FDG-PET dodatnia (SUV >5), jeśli istnieją przeciwwskazania do inwazyjnego badania diagnostycznego (lub odmowa).

Specyfikacja grupy ryzyka B:

  • Pacjenci z ≥ 2 jednoczesnymi przerzutami do płuc obwodowych o średnicy ≤ 5 cm dowolnego pochodzenia w dowolnej lokalizacji w płucach.
  • W przypadku pierwszego wystąpienia choroby przerzutowej wymagane jest badanie cytologiczne lub histologiczne. Nie jest to konieczne w przypadku historii już potwierdzonej choroby rozsianej.
  • Pacjenci z ≥ 2 przerzutami do płuc obwodowych bez niedopuszczalnego nakładania się dawek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami centralnymi
  • Guzy Pancoasta
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe podczas SBRT
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci leczeni wcześniej adriamycyną w przypadku zajęcia serca w polu zabiegowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SBRT grupa A
eskalować MLD u medycznie nieoperacyjnych pacjentów z guzami o średnicy większej niż 5 cm (pierwotne lub pojedyncze przerzuty)
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
3-5 frakcji w ciągu 10-14 dni
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
3-5 frakcji na guz w ciągu jednej sesji leczenia lub sekwencyjnie w ciągu jednego miesiąca
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Eksperymentalny: SBRT grupa B
Zwiększyć MLD u pacjentów z ≥ 2 przerzutami do płuc
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
3-5 frakcji w ciągu 10-14 dni
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
3-5 frakcji na guz w ciągu jednej sesji leczenia lub sekwencyjnie w ciągu jednego miesiąca
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MLD
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena maksymalnej średniej dawki płucnej, jaką można bezpiecznie leczyć SBRT i która wiąże się z 20% prawdopodobieństwem wystąpienia DLT.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 4 lata
Określ kontrolę lokalną i kontrolę regionalną jako funkcję średniej dawki płucnej, największe skutki toksyczności jako funkcję MLD i przeżycia całkowitego.
4 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Określ kontrolę lokalną i kontrolę regionalną jako funkcję średniej dawki płucnej, największe skutki toksyczności jako funkcję MLD i przeżycia całkowitego.
5 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić wzrost lub spadek dyskomfortu fizycznego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M11VOL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami