Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestråling af store lungetumorer eller to eller flere lungemetastaser samtidigt (VOLUMES)

26. juni 2019 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

VOLUMER Behandling af større tumorvolumener eller ≥ 2 lungetumorer samtidigt hos lungekræftpatienter, der bruger SBRT i en middel-lungedosiseskaleringsundersøgelse

Behandling af større tumorvolumener eller ≥ 2 lungemetastaser samtidigt hos lungecancerpatienter ved brug af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) i et middel-lungedosiseskaleringsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I/II multicenterforsøg vil blive udført med patienter med medicinsk inoperable med perifer ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) > 5 cm uden lymfeknudepåvirkning (gruppe A) eller medicinsk med ≥ 2 eller flere lungemetastaser (gruppe B). Strålingspneumonitis forventes at være dosisbegrænsende hos disse patienter, og der er tegn på, at forekomsten forudsiges af den gennemsnitlige lungedosis (MLD). MLD-eskaleringen vil blive udført separat i begge patientgrupper ved hjælp af en tid-til-hændelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM). Alle patienter vil modtage 3-5 fraktioner SBRT til lungetumoren(erne), med en minimum gennemsnitlig PTV dosis ≥ 42 Gy. Fraktionsstørrelsen kan nedskaleres baseret på MLD-begrænsningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Prinses Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, PA 19107
        • Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI-AVL
  • Tyskland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, DE-97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe A og B:

  • Vægttab < 10 % i de sidste tre måneder.
  • WHO-præstationsstatus ≤ 2
  • Medicinsk inoperable patienter eller patienter, der nægter operation.
  • Kemoterapi er tilladt i neoadjuverende og adjuverende omgivelser, med udelukkelse af perioden 4 uger før SBRT og 6 uger efter SBRT.
  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP, nationale og lokale regler.

Risikogruppe A-specifikation:

  • NSCLC (cytologisk eller histologisk bevist) patienter med perifere tumorer >5 cm med tumorstadieinddeling cT2bN0M0 eller cT3N0M0 (brystvægsinfiltration er ingen eksklusionskriterier, så længe tumordiameteren er > 5 cm).
  • Enkelt perifer lungemetastase hos inoperable patienter med en diameter på > 5 cm. Ved første præsentation af metastatisk sygdom kræves cytologisk eller histologisk bevis.
  • Hos patienter uden cytologisk eller histologisk bekræftelse af NSCLC accepteres en voksende FDG-PET positiv læsion (SUV >5), hvis en kontraindikation for invasiv diagnostisk undersøgelse (eller afslag) er til stede.

Risikogruppe B-specifikation:

  • Patienter med ≥ 2 samtidige perifere lungemetastaser ≤ 5 cm af enhver oprindelse på et hvilket som helst sted i lungen.
  • Ved første præsentation af metastatisk sygdom kræves cytologisk eller histologisk bevis. Dette er ikke nødvendigt i tilfælde af en historie med en allerede påvist spredt sygdom.
  • Patienter med ≥ 2 perifere lungemetastaser uden uacceptabel dosisoverlapning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med centrale tumorer
  • Pancoast tumorer
  • Forudgående strålebehandling af thorax
  • Patienter, der modtager systemisk behandling under SBRT
  • Gravide patienter
  • Patienter tidligere behandlet med adriamycinmidler i tilfælde af hjerteinvolvering inden for behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBRT gruppe A
eskalere MLD hos medicinsk inoperable patienter med tumorer større end 5 cm i diameter (primære eller solitære metastaser)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
3-5 fraktioner inden for 10-14 dage
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
3-5 fraktioner pr. tumor inden for en behandlingssession eller sekventiel inden for en måned
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Eksperimentel: SBRT gruppe B
Eskaler MLD hos patienter med ≥ 2 lungemetastaser
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
3-5 fraktioner inden for 10-14 dage
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
3-5 fraktioner pr. tumor inden for en behandlingssession eller sekventiel inden for en måned
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MLD
Tidsramme: 4 år
Vurderingen af ​​den maksimale gennemsnitlige lungedosis, der sikkert kan behandles med SBRT, og som er forbundet med en 20 % sandsynlighed for DLT.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokoregional kontrol
Tidsramme: 4 år
Bestem den lokale kontrol og den regionale kontrol som en funktion af den gennemsnitlige lungedosis, de største toksicitetseffekter som en funktion af MLD og den samlede overlevelse.
4 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Bestem den lokale kontrol og den regionale kontrol som en funktion af den gennemsnitlige lungedosis, de største toksicitetseffekter som en funktion af MLD og den samlede overlevelse.
5 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
vurdere stigningen eller faldet af fysisk ubehag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M11VOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger