Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedrogové intervence pro migrény

11. března 2013 aktualizováno: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Snížení stresu založené na všímavosti pro dospělé s migrénou: Pilotní studie

Tento návrh popisuje randomizovanou kontrolovanou pilotní studii zkoumající proveditelnost, bezpečnost a frekvenci migrén u pacientů s migrénami, kteří podstoupili 8týdenní program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předběžný výzkum ukázal, že MBSR je účinný u syndromů chronické bolesti a další intervence mysli/těla se ukázaly jako slibné při léčbě bolestí hlavy. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) jógy u pacientů s migrénou bez aury od Johna a kolegů ukázala, že jóga vedla k významnému snížení frekvence bolesti hlavy, indexu bolesti a užívání symptomatických léků ve srovnání se skupinou, která se starala o sebe. Tato RCT ukázala, že pacienti s bolestmi hlavy mohou mít prospěch z intervence mysli a těla. Jejich jógový protokol však nebyl specifikován a účastníci byli instruováni, aby tuto techniku ​​procvičovali pouze během prodromální fáze bolesti hlavy (před tím, než bolest zesílila), takže jako abortivní intervenci v době bolesti hlavy. Vyšetřovatelé této studie tedy navrhují vyhodnotit účinek MBSR na dospělé s migrénami ve srovnání s kontrolní skupinou ve vzdělávání. Tato studie přispěje k Johnově studii, protože na rozdíl od mnoha jiných intervencí mysli a těla nabízí MBSR výraznou výhodu standardizovaného protokolu, který byl použit jak klinicky, tak v mnoha výzkumných studiích v široké škále stavů. Kromě toho MBSR učí účastníky každodenní praxi, která, pokud je účinná, může sloužit jako profylaktická intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény (International Classification of Headache Disorders-II);21
  • 4-14 dní s migrénami/měsíc
  • ≥ jeden rok migrény
  • ≥18 let
  • Schopný a ochotný navštěvovat týdenní sezení a ochoten podílet se na každodenních úkolech všímavosti, až 30-45 min/den
  • Je možné se zúčastnit a být náhodně vybrán do kterékoli skupiny
  • Plynně anglicky (protože léčebné skupiny budou probíhat v angličtině)
  • Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné další nemoci

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální pravidelná meditace/cvičení jógy
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav (např. riziko sebevraždy) vyžadující okamžitou léčbu nebo které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků (Mezinárodní klasifikace poruch hlavy II);19
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
  • Nová profylaktická léčba migrény byla zahájena do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Neochota udržovat stabilní současné dávky léků na migrénu po dobu trvání studie
  • Neúplné vyplnění základních deníkových záznamů aktivity migrény a užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci absolvují 8týdenní kurz snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), setkávají se jednou týdně po dobu 8 týdnů a po 6. hodině budou mít 4-6 hodinový ústraní.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
MBSR zahrnuje 8 týdenních 2hodinových lekcí a jeden 4-6hodinový ústup po 6. hodině
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Tito účastníci budou během procesu pokračovat v obvyklé péči a po jeho skončení jim bude nabídnuta intervence MBSR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence migrény od základní linie
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna počtu migrén za měsíc oproti výchozí hodnotě (sledováno pomocí protokolů bolesti hlavy)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna sebeúčinnosti od výchozí hodnoty (Škála sebeúčinnosti řízení bolesti hlavy)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna ve vnímaném stresu od výchozího stavu
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna stupnice vnímaného stresu od základní linie
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna invalidity/dopadu související s migrénou oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna v invaliditě/dopadu související s migrénou oproti výchozí hodnotě (jeden měsíc MIDAS a HIT-6)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna úzkosti od výchozí hodnoty (míra stavové úzkosti)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna deprese od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna deprese od výchozí hodnoty (PHQ-9)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna všímavosti od základní linie
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna všímavosti od výchozího stavu (pětistránková škála všímavosti)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: ihned po zásahu
Účastníci budou kvalitativně dotazováni
ihned po zásahu
Změna závažnosti migrény oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna intenzity migrény (1-10) sledovaná prostřednictvím záznamů bolesti hlavy od výchozí hodnoty
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna délky trvání migrény oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Délka migrény (sledovaná prostřednictvím protokolů bolesti hlavy)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci
Změna specifické kvality života pro migrénu od výchozího stavu
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011P001654

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení