Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nielekowe interwencje w przypadku migreny

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Redukcja stresu oparta na uważności u dorosłych z migreną: badanie pilotażowe

Ta propozycja opisuje randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe badające wykonalność, bezpieczeństwo i częstość migreny u pacjentów z migreną, którzy przechodzą 8-tygodniowy program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstępne badania wykazały, że MBSR jest skuteczny w przewlekłych zespołach bólowych, a inne interwencje umysłu/ciała okazały się obiecujące w leczeniu bólów głowy. Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) jogi u pacjentów z migreną bez aury przeprowadzone przez Johna i współpracowników wykazało, że joga spowodowała znaczne zmniejszenie częstotliwości bólu głowy, wskaźnika bólu i stosowania leków objawowych w porównaniu z grupą samoopieki. Ten RCT wykazał, że pacjenci z bólami głowy mogą odnieść korzyści z interwencji ciało-umysł. Jednak ich protokół jogi nie został określony, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby ćwiczyć tę technikę tylko podczas fazy prodromalnej bólu głowy (przed nasileniem się bólu), tak aby nie była to interwencja w czasie bólu głowy. Dlatego badacze tego badania proponują ocenę wpływu MBSR na dorosłych z migreną w porównaniu z grupą kontrolną edukacji. To badanie będzie uzupełnieniem badań Johna, ponieważ w przeciwieństwie do wielu innych interwencji umysł-ciało, MBSR oferuje wyraźną przewagę w postaci standardowego protokołu, który był używany zarówno klinicznie, jak i w licznych badaniach naukowych w szerokim zakresie warunków. Ponadto MBSR uczy uczestników codziennej praktyki, która, jeśli jest skuteczna, może służyć jako interwencja profilaktyczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy-II);21
  • 4-14 dni z migrenami/miesiąc
  • ≥jeden rok migreny
  • ≥18 lat
  • Zdolny i chętny do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach i chętny do uczestniczenia w codziennych zadaniach uważności, do 30-45 min dziennie
  • Zgoda na udział i losowe przydzielenie do dowolnej grupy
  • Biegła znajomość języka angielskiego (ponieważ grupy terapeutyczne będą prowadzone w języku angielskim)
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna regularna praktyka medytacji/jogi
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny (np. ryzyko samobójstwa) wymagające natychmiastowego leczenia lub mogące prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Diagnostyka bólów głowy związanych z nadużywaniem leków (Międzynarodowa Klasyfikacja Zespołów Bólów Głowy-II);19
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Nowy lek profilaktyczny przeciw migrenie rozpoczęto w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Niechęć do utrzymywania stałych dawek leków przeciwmigrenowych przez cały czas trwania badania
  • Niewykonanie podstawowych zapisów dziennika dotyczących aktywności migreny i stosowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy kurs Redukcji Stresu Opartego na Uważności (MBSR), spotykając się raz w tygodniu przez 8 tygodni i odbywając 4-6 godzinne odosobnienie po 6 zajęciach
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
MBSR obejmuje 8 cotygodniowych 2-godzinnych zajęć i jedno 4-6-godzinne odosobnienie po 6 zajęciach
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ci uczestnicy pozostaną pod zwykłą opieką podczas badania i otrzymają propozycję interwencji MBSR po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości migreny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana liczby migreny na miesiąc od wartości początkowej (śledzona za pomocą dzienników bólu głowy)
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową (skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy)
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana w skali postrzeganego stresu od linii bazowej
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana niepełnosprawności/wpływu związanego z migreną od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana niepełnosprawności/wpływu związanego z migreną od punktu początkowego (miesiąc MIDAS i HIT-6)
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana lęku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana lęku od wartości wyjściowej (miara lęku-stanu)
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana depresji od wartości początkowej (PHQ-9)
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana uważności od linii bazowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana uważności od poziomu wyjściowego (pięcioaspektowa skala uważności)
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy zostaną przesłuchani jakościowo
bezpośrednio po interwencji
Zmiana nasilenia migreny od wartości początkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana intensywności migreny (1-10) śledzona za pomocą dzienników bólu głowy od wartości początkowej
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana czasu trwania migreny od wartości początkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Długość migreny (śledzona za pomocą dzienników bólu głowy)
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana jakości życia specyficzna dla migreny od wartości wyjściowej
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011P001654

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami