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Nicht-medikamentöse Interventionen bei Migräne

11. März 2013 aktualisiert von: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Achtsamkeitsbasierter Stressabbau für Erwachsene mit Migräne: Eine Pilotstudie

Dieser Vorschlag beschreibt eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Migränehäufigkeit bei Patienten mit Migräne, die sich einem achtwöchigen achtwöchigen Stressreduktionsprogramm (MBSR) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass MBSR bei chronischen Schmerzsyndromen wirksam ist, und andere Eingriffe in den Geist/Körper haben sich bei der Behandlung von Kopfschmerzen als vielversprechend erwiesen. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu Yoga bei Patienten mit Migräne ohne Aura von John und Kollegen zeigte, dass Yoga im Vergleich zu einer Selbstversorgungsgruppe zu einer signifikanten Abnahme der Kopfschmerzhäufigkeit, des Schmerzindex und des symptomatischen Medikamentenverbrauchs führte. Diese RCT zeigte, dass Patienten mit Kopfschmerzen von einer Mind-Body-Intervention profitieren können. Ihr Yoga-Protokoll wurde jedoch nicht spezifiziert, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die Technik nur während der Prodromalphase eines Kopfschmerzes (bevor der Schmerz stark wird) zu praktizieren, also als fehlgeschlagene Intervention zum Zeitpunkt des Kopfschmerzes. Daher schlagen die Forscher dieser Studie vor, die Wirkung von MBSR auf Erwachsene mit Migräne im Vergleich zu einer Bildungskontrollgruppe zu bewerten. Diese Studie wird die John-Studie ergänzen, da MBSR im Gegensatz zu vielen anderen Mind-Body-Interventionen den entscheidenden Vorteil eines standardisierten Protokolls bietet, das sowohl klinisch als auch in zahlreichen Forschungsstudien bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt wurde. Darüber hinaus vermittelt MBSR den Teilnehmern eine tägliche Praxis, die, wenn sie effektiv ist, als prophylaktische Intervention dienen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II);21
  • 4-14 Tage mit Migräne/Monat
  • ≥ ein Jahr Migräne
  • ≥18 Jahre
  • In der Lage und bereit, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen, und bereit, an täglichen Achtsamkeitsübungen von bis zu 30-45 Minuten/Tag teilzunehmen
  • Einverstanden, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und randomisiert zu werden
  • Fließende Englischkenntnisse (da die Behandlungsgruppen auf Englisch durchgeführt werden)
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle regelmäßige Meditations-/Yogapraxis
  • Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. Suizidrisiko), die eine sofortige Behandlung erfordern oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
  • Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II);19
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neue prophylaktische Migränemedikamente begannen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Nicht bereit, die aktuellen Dosen von Migränemedikamenten für die Dauer der Studie stabil beizubehalten
  • Versäumnis, grundlegende Tagebuchaufzeichnungen der Migräneaktivität und des Medikamentengebrauchs zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Teilnehmer absolvieren einen 8-wöchigen Kurs in Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), treffen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche und haben nach der 6. Klasse ein 4-6-stündiges Retreat
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
MBSR umfasst 8 wöchentliche 2-stündige Kurse und einen 4-6-stündigen Retreat nach dem 6. Kurs
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer werden während der Studie weiterhin in gewohnter Weise behandelt und ihnen wird nach Abschluss der Studie die MBSR-Intervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migränehäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Anzahl von Migräneanfällen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert (nachverfolgt mit Kopfschmerzprotokollen)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert (Headache Management Self-Efficacy Scale)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der wahrgenommenen Belastungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der migränebedingten Behinderung/Auswirkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der migränebedingten Behinderung/Auswirkung gegenüber dem Ausgangswert (ein Monat MIDAS und HIT-6)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert (State-Trait-Angstmaß)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert (PHQ-9)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Achtsamkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert (Fünf-Facetten-Achtsamkeitsskala)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Qualitative Interviews
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden qualitativ befragt
unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Schwere der Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Migräneintensität (1-10), verfolgt über Kopfschmerzprotokolle von der Grundlinie
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Migränedauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Dauer der Migräne (verfolgt über Kopfschmerzprotokolle)
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der migränespezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011P001654

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