Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-medicinske indgreb mod migræne

11. marts 2013 opdateret af: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Mindfulness-baseret stressreduktion for voksne med migræne: en pilotundersøgelse

Dette forslag beskriver et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der undersøger gennemførlighed, sikkerhed og migrænefrekvens hos patienter med migræne, som gennemgår et 8 ugers mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foreløbig forskning har vist, at MBSR er effektivt ved kroniske smertesyndromer, og andre sind/kropsinterventioner har vist sig at være lovende i behandlingen af ​​hovedpine. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af yoga i migræne uden aurapatienter af John og kolleger viste, at yoga resulterede i et signifikant fald i hovedpinefrekvens, smerteindeks og symptomatisk medicinbrug sammenlignet med en selvplejegruppe. Denne RCT viste, at patienter med hovedpine kan drage fordel af en sind-krop intervention. Deres yogaprotokol blev dog ikke specificeret, og deltagerne blev instrueret i kun at øve teknikken i den prodromale fase af en hovedpine (før smerten blev alvorlig), altså som en mislykket intervention på tidspunktet for hovedpine. Således foreslår efterforskerne af dette forsøg at evaluere effekten af ​​MBSR på voksne med migræne sammenlignet med en uddannelseskontrolgruppe. Denne undersøgelse vil føje til John-undersøgelsen, fordi MBSR, i modsætning til mange andre sind-kropsinterventioner, tilbyder den klare fordel ved en standardiseret protokol, der er blevet brugt både klinisk og i adskillige forskningsstudier på tværs af en lang række forhold. Desuden lærer MBSR deltagerne en daglig praksis, der, hvis den er effektiv, kan tjene som en profylaktisk intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne (International Classification of Headache Disorders-II);21
  • 4-14 dage med migræne/måned
  • ≥et år med migræne
  • ≥18 år
  • Kan og har lyst til at deltage i ugentlige sessioner og er villig til at deltage i daglige mindfulness opgaver, op til 30-45 min/dag
  • Imødekommende at deltage og at blive randomiseret til begge grupper
  • Flydende engelsk (da behandlingsgrupperne vil blive afviklet på engelsk)
  • Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel regelmæssig meditation/yoga praksis
  • Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. selvmordsrisiko), der kræver øjeblikkelig behandling, eller som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Diagnose af medicinoverforbrugshovedpine (International Classification of Headache Disorders-II);19
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
  • Ny profylaktisk migrænemedicin startede inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Uvillig til at opretholde stabile nuværende doser af migrænemedicin i hele forsøgets varighed
  • Manglende fuldførelse af basislinjedagbogsregistreringer af migræneaktivitet og medicinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Deltagerne vil gennemføre et 8 ugers kursus i Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR), møde en gang om ugen i 8 uger og have et 4-6 timers retreat efter 6. klasse
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR involverer 8 ugentlige 2 timers klasser og en 4-6 timers retreat efter 6. klasse
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Disse deltagere vil fortsætte i sædvanlig pleje under forsøget og vil blive tilbudt intervention af MBSR, efter at forsøget er slut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænefrekvens fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i antallet af migræne pr. måned fra baseline (sporet med hovedpinelogfiler)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i self-efficacy fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i selveffektivitet fra baseline (Hovedpine Management Self-Efficacy Scale)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i oplevet stress fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i Opfattet stress-skala fra baseline
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migrænerelateret handicap/påvirkning fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migrænerelateret handicap/påvirkning fra baseline (en måned MIDAS og HIT-6)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i angst fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i angst fra baseline (tilstandstræk angstmål)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i depression fra baseline (PHQ-9)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i mindfulness fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i mindfulness fra baseline (Fem facetter mindfulness-skala)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Kvalitative interviews
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagerne vil blive interviewet kvalitativt
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i migrænens sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migræneintensitet (1-10) sporet via hovedpinelogs fra baseline
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migrænevarighed fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Længden af ​​migræne (spores via hovedpinelogfiler)
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention
Ændring i migrænespecifik livskvalitet fra baseline
baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011P001654

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger