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Interventi non farmacologici per l'emicrania

11 marzo 2013 aggiornato da: Rebecca Wells, Brigham and Women's Hospital

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per gli adulti con emicrania: uno studio pilota

Questa proposta descrive uno studio pilota controllato randomizzato che indaga la fattibilità, la sicurezza e la frequenza dell'emicrania nei pazienti con emicrania sottoposti a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca preliminare ha dimostrato che MBSR è efficace nelle sindromi da dolore cronico e altri interventi mente/corpo hanno mostrato buone promesse nel trattamento del mal di testa. Uno studio controllato randomizzato (RCT) sullo yoga nei pazienti con emicrania senza aura condotto da John e colleghi ha mostrato che lo yoga ha comportato una significativa diminuzione della frequenza del mal di testa, dell'indice del dolore e dell'uso di farmaci sintomatici rispetto a un gruppo di auto-cura. Questo RCT ha dimostrato che i pazienti con mal di testa possono beneficiare di un intervento mente-corpo. Tuttavia, il loro protocollo yoga non è stato specificato e ai partecipanti è stato chiesto di praticare la tecnica solo durante la fase prodromica di un mal di testa (prima che il dolore diventasse grave), quindi come intervento abortivo al momento di un mal di testa. Pertanto, i ricercatori di questo studio propongono di valutare l'effetto dell'MBSR sugli adulti con emicrania rispetto a un gruppo di controllo dell'istruzione. Questo studio si aggiungerà allo studio di John perché, a differenza di molti altri interventi mente-corpo, MBSR offre il netto vantaggio di un protocollo standardizzato che è stato utilizzato sia clinicamente che in numerosi studi di ricerca in un'ampia varietà di condizioni. Inoltre, MBSR insegna ai partecipanti una pratica quotidiana che, se efficace, potrebbe servire come intervento profilattico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania (Classificazione internazionale delle cefalee-II);21
  • 4-14 giorni con emicrania/mese
  • ≥un anno di emicrania
  • ≥18 anni
  • In grado e disposto a partecipare a sessioni settimanali e disposto a partecipare a incarichi quotidiani di consapevolezza, fino a 30-45 minuti al giorno
  • Accettabile di partecipare e di essere randomizzato in entrambi i gruppi
  • Fluente in inglese (poiché i gruppi di trattamento saranno gestiti in inglese)
  • Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale pratica regolare di meditazione/yoga
  • Qualsiasi grave malattia sistemica o condizione medica o psichiatrica instabile (ad es. rischio di suicidio) che richiedono un trattamento immediato o che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (Classificazione internazionale delle cefalee-II);19
  • Gravidanza o allattamento in corso o programmata
  • Il nuovo farmaco profilattico per l'emicrania è iniziato entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Riluttanza a mantenere stabili le attuali dosi di medicinali per l'emicrania per tutta la durata del processo
  • Mancato completamento delle registrazioni del diario di base dell'attività emicranica e dell'uso di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti completeranno un corso di 8 settimane sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), un incontro una volta alla settimana per 8 settimane e un ritiro di 4-6 ore dopo la 6a lezione
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
MBSR prevede 8 lezioni settimanali di 2 ore e un ritiro di 4-6 ore dopo la sesta lezione
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questi partecipanti continueranno con le cure abituali durante il processo e verrà offerto l'intervento di MBSR al termine del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dell'emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione del numero di emicranie al mese rispetto al basale (monitorato con i registri del mal di testa)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'autoefficacia rispetto al basale (scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dello stress percepito rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Modifica della scala dello stress percepito rispetto al basale
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della disabilità/impatto correlato all'emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della disabilità/impatto correlato all'emicrania rispetto al basale (un mese MIDAS e HIT-6)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'ansia rispetto al basale (misura dell'ansia dei tratti di stato)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della depressione rispetto al basale (PHQ-9)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella consapevolezza rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella consapevolezza rispetto al basale (scala di consapevolezza a cinque sfaccettature)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Interviste qualitative
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
I partecipanti saranno intervistati qualitativamente
subito dopo l'intervento
Variazione della gravità dell'emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'intensità dell'emicrania (1-10) monitorata tramite i registri del mal di testa dal basale
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della durata dell'emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Durata dell'emicrania (monitorata tramite i registri del mal di testa)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita specifica dell'emicrania rispetto al basale
basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca E Wells, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011P001654

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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