Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adefovir a lamivudin pro rezistenci na entekavir (studie ALTER) (ALTER)

14. února 2014 aktualizováno: Hyung Joon Yim, Korea University

Účinnost kombinované léčby adefovirem a lamivudinem u pacientů s rezistencí na entekavir

  • Entekavir je jednou z možností léčby chronické hepatitidy B (CHB) rezistentní na lamivudin.
  • V případě rezistence na entekavir lze použít adefovir. Sekvenční monoterapie však může vést k multirezistenci.
  • Má se za to, že kombinovaná terapie adefovirem a lamivudinem snižuje riziko rezistence na adefovir, a proto pokračování léčby povede k supresi DNA viru hepatitidy B (HBV), která bude u pacientů s rezistencí na entekavir nedetekovatelná.
  • Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinované léčby adefovirem a lamivudinem u pacientů s CHB s rezistencí na entekavir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Entecavir je silné antivirotikum pro léčbu chronické hepatitidy B (CHB). Incidence rezistence na entekavir se však v 5. roce u pacientů s CHB refrakterní na lamivudin zvyšuje o více než 50 %. Vzhledem k profilu zkřížené rezistence je adefovir dobrou volbou pro řízení rezistence na entekavir. Monoterapie adefovirem však může vést k rezistenci na adefovir, protože virus hepatitidy B (HBV) rezistentní na entekavir si zachovává rezistenci na lamivudin. Dříve byla kombinace adefoviru a lamivudinu hlášena jako účinná u pacienta s rezistencí na entekavir, ale pouze jako forma kazuistiky. Nejsou k dispozici žádné další údaje o této kombinované léčbě u dostatečného počtu pacientů. Má se za to, že kombinovaná terapie adefovirem a lamivudinem snižuje riziko rezistence na adefovir, a proto pokračující kombinovaná léčba povede k supresi HBV DNA, která bude u pacientů s rezistencí na entekavir nedetekovatelná.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinované léčby adefovirem a lamivudinem u pacientů s CHB s rezistencí na entekavir.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou hepatitidou B (pozitivní HBsAg > 6 měsíců)
  2. Věk > 18 let
  3. Léčba entekavirem v anamnéze delší než 6 měsíců
  4. Prokázaná mutace rezistentní na entekavir (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I nebo rtM250I/V)
  5. Hladina HBV DNA > 2000 IU/ml
  6. Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh-Turcotte skóre nad 7; protrombinový čas prodloužený o více než 3 sekundy nad ULN nebo INR nad 1,5; sérový albumin > 3 g/dl; celkový bilirubin < 2,5 mg/dl; bez anamnézy krvácení z varixů, ascites nebo jaterní encefalopatie)
  7. Pacienti ochotni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Mimo kritéria zařazení

  2. Jakýkoli z následujících

    • Hladina fosforu v séru pod 2,4 mg/dl
    • Hladina kreatininu v séru nad 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu <50 ml/min
    • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1000 buněk/ml
    • Hladina Hb pod 10 g/dl (muži), pod 9 g/dl (ženy)
    • Sérový AFP >100 ng/ml
  3. Anamnéza léčby interferonem-alfa, thymosinem-alfa 1 nebo analogem nukleos(t)idu jiným než entekavir během 6 měsíců screeningu
  4. Historie rezistence na adefovir (detekce rtA181T/Vor rtN236T při screeningu nebo v minulosti)
  5. Příjemce transplantace orgánů
  6. Pozitivní test na protilátky proti HIV, HCV nebo HDV
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem nebo nekontrolovaným maligním onemocněním
  9. Obvyklý konzument alkoholu (>140 g/týden pro muže, >70 g/týden pro ženy) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace adefoviru a lamivudinu
Lék: ADEFOVIR, LAMIVUDIN
Adefovir/10 mg tableta/jednou denně/52 týdnů Lamivudin/100 mg tableta/jednou denně/52 týdnů
Ostatní jména:
  • Lamivudin (Zeffix)
  • Adefovir (Hepasera)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň snížení HBV DNA od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 52
Bude hodnocen stupeň snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotě během 52týdenního období kombinované léčby adefovirem a lamivudinem.
v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelnost HBV DNA pomocí PCR (<60 IU/ml)
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Normalizace ALT
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Ztráta HBeAg
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Sérokonverze HBeAg na anti-HBe
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Vývoj rezistence na adefovir
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Virologický průlom
Časové okno: v týdnu 52
virologický průlom je definován zvýšením HBV DNA nad 10násobek nejnižší úrovně (na dir).
v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTER_114093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ADEFOVIR, LAMIVUDIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit