Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortizonová náhrada u pacientů se sekundární adrenální insuficiencí (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10. června 2014 aktualizováno: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie účinků nízké a vysoké dávky hydrokortizonové substituční terapie na kognici, kvalitu života, metabolický profil a somatosenzaci u pacientů se sekundární adrenální insuficiencí

Cílem této studie je zjistit, zda je fyziologicky nízká dávka hydrokortizonu (HC) lepší pro kognici ve srovnání s fyziologicky vysokou dávkou HC. Kromě toho bude popsána kvalita života, metabolický profil a somatosenzace ve vztahu k dávce HC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Odůvodnění: Široká škála režimů substituce hydrokortizonu (HC) je považována za fyziologickou pro pacienty s nedostatečností nadledvin. Je však pravděpodobné, že kognice je negativně ovlivněna vyšší expozicí kortizolu v mozku. Nebyly provedeny žádné studie k posouzení účinků léčebných režimů s nízkou fyziologickou substituční dávkou HC na kognici ve srovnání s vysokou fyziologickou substituční dávkou HC. Tyto léčebné režimy by měly brát v úvahu tělesnou hmotnost a vícenásobné dávkování. Kromě toho by měly být substituční dávky monitorovány klinickým hodnocením a biochemickou analýzou na nežádoucí účinky spojené s nadměrnou nebo nedostatečnou náhradou.
  • Intervence: Pacienti se sekundární adrenální insuficiencí budou randomizováni do dvou skupin, které budou dostávat buď nízkou dávku HC (0,2–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 10 týdnů a následně 10 týdnů vysokou dávku HC (0,4–0,6 mg/kg tělesné hmotnosti) ) nebo naopak. Na začátku a po obou léčebných obdobích budou pacienti testováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sekundární adrenální insuficiencí.
  • Věk ≥ 18 - 75 let
  • ≥ Jeden rok po léčbě nádoru chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií
  • Na stabilní souběžné medikaci po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie
  • Tělesná hmotnost 50-100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost právního souhlasu
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha
  • Zneužívání drog/závislost
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze / v současnosti
  • Užívání antiepileptik (např. karbamezapin)
  • Cushingova nemoc
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 s léky, o kterých je známo, že vyvolávají hypoglykémii (např. Deriváty sulfonylmočoviny
  • Současná léčba druhé malignity
  • Máte závažný zdravotní stav (např. jaterní, respirační nebo kardiovaskulární), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat interpretaci výsledků a hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Anamnéza častého hypokortizolismu
  • Hospitalizace během studia
  • Práce na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: První nízká dávka HC následovaná vysokou dávkou HC
První nízká dávka hydrokortizonu = 0,2-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 týdnů s následnou vysokou dávkou hydrokortizonu = 0,4-0,6 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: Hydrokortison
Pacienti dostávají buď nízkou dávku HC (0,2-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 10 týdnů a následně 10 týdnů vysokou dávku HC (0,4-0,6 mg/kg tělesné hmotnosti) nebo naopak.
ACTIVE_COMPARATOR: První vysoká dávka HC následovaná nízkou dávkou HC
Nejprve vysoká dávka hydrokortizonu = 0,4–0,6 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 týdnů, poté nízká dávka hydrokortizonu = 0,2–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: Hydrokortison
Pacienti dostávají buď nízkou dávku HC (0,2-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 10 týdnů a následně 10 týdnů vysokou dávku HC (0,4-0,6 mg/kg tělesné hmotnosti) nebo naopak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).

Testované kognitivní domény: paměť, výkonné funkce, pozornost a sociální kognice.

Psychologické testy se skládají z ústních a písemných otázek nebo počítačových úloh.

Údaje jsou uvedeny jako Z-skóre na základě normativních údajů. Vyšší Z-skóre představuje lepší výkon.
Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Dotazníky kvality života musí účastník vyplnit ve svém domově a musí je vrátit poštou.
Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Změna metabolického profilu po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory, (hypofyzární) hormony a kostní markery.
Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Změna somatosenzace po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Měření somatosenzace: práh mechanické detekce, práh mechanické bolesti, citlivost na mechanickou bolest, dynamická mechanická alodynie, poměr navíjení a práh tlakové bolesti.
Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Změna vnímaných běžných somatických potíží po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: během léčebného období 1 (to je od týdne 1 do týdne 10 od výchozí hodnoty) a během období léčby 2 (to je od týdne 11 do týdne 20 od výchozí hodnoty).
Pacienti hlásí běžné somatické obtíže vyplněním strukturovaných denních deníků.
během léčebného období 1 (to je od týdne 1 do týdne 10 od výchozí hodnoty) a během období léčby 2 (to je od týdne 11 do týdne 20 od výchozí hodnoty).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení