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Hydrocortisonersatz bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10. Juni 2014 aktualisiert von: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie zu den Auswirkungen einer niedrig dosierten und hoch dosierten Hydrocortison-Ersatztherapie auf Kognition, Lebensqualität, Stoffwechselprofil und Somatosensorik bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine physiologisch niedrige Hydrocortison (HC)-Dosis besser für die Kognition ist als eine physiologisch hohe HC-Dosis. Darüber hinaus werden Lebensqualität, Stoffwechselprofil und Somatosensation in Abhängigkeit von der HC-Dosis beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Begründung: Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz wird eine Vielzahl von Hydrocortison (HC)-Substitutionsdosisregimen als physiologisch angesehen. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass die Kognition durch eine höhere Cortisolbelastung des Gehirns negativ beeinflusst wird. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Behandlungsschemata mit einer niedrigen physiologischen HC-Substitutionsdosis auf die Kognition im Vergleich zu einer hohen physiologischen HC-Substitutionsdosis zu bewerten. Diese Behandlungsschemata sollten das Körpergewicht und die Mehrfachdosierung berücksichtigen. Darüber hinaus sollten Substitutionsdosen durch klinische Bewertung und biochemische Analyse auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Über- oder Untersubstitution überwacht werden.
  • Intervention: Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder 10 Wochen lang eine niedrig dosierte HC (0,2–0,3 mg/kg Körpergewicht), gefolgt von 10 Wochen einer hochdosierten HC (0,4–0,6 mg/kg Körpergewicht). ) oder umgekehrt. Zu Studienbeginn und nach beiden Behandlungsperioden werden die Patienten getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz.
  • Alter ≥ 18 - 75 Jahre
  • ≥ Ein Jahr nach Tumorbehandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie
  • Bei stabiler Begleitmedikation für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn
  • Körpergewicht 50-100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit der rechtlichen Zustimmung
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Anamnese / aktuelle psychiatrische Erkrankungen
  • Einnahme von Antiepileptika (z. Carbamezapin)
  • Cushing-Krankheit
  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit Medikamenten, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie hervorrufen (z. Sulfonylharnstoff-Derivate
  • Aktuelle Behandlung für zweite Malignität
  • Sie haben eine schwerwiegende Erkrankung (z. hepatisch, respiratorisch oder kardiovaskulär), die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse und Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können.
  • Eine Geschichte von häufigem Hypokortisolismus
  • Krankenhausaufenthalt während des Studiums
  • In Schichten arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst niedrig dosiertes HC gefolgt von hoch dosiertem HC
Erste niedrige Dosis von Hydrocortison = 0,2-0,3 mg/kg Körpergewicht für 10 Wochen, gefolgt von einer hohen Dosis Hydrocortison = 0,4-0,6 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Patienten erhalten entweder 10 Wochen lang eine niedrig dosierte HC (0,2–0,3 mg/kg Körpergewicht) gefolgt von 10 Wochen einer hochdosierten HC (0,4–0,6 mg/kg Körpergewicht) oder umgekehrt.
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst hochdosiertes HC, gefolgt von niedrig dosiertem HC
Zuerst eine hohe Dosis Hydrocortison = 0,4–0,6 mg/kg Körpergewicht für 10 Wochen, gefolgt von einer niedrigen Dosis Hydrocortison = 0,2–0,3 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Patienten erhalten entweder 10 Wochen lang eine niedrig dosierte HC (0,2–0,3 mg/kg Körpergewicht) gefolgt von 10 Wochen einer hochdosierten HC (0,4–0,6 mg/kg Körpergewicht) oder umgekehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition nach 10-wöchiger Behandlung mit einer niedrigen Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu 10-wöchiger Behandlung mit einer hohen Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).

Zu testende kognitive Domänen: Gedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und soziale Kognition.

Die psychologischen Tests bestehen aus mündlichen und schriftlichen Fragen oder Computeraufgaben.

Die Daten werden als Z-Scores basierend auf normativen Daten angegeben. Höhere Z-Scores stehen für eine bessere Leistung.
Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 10-wöchiger Behandlung mit einer niedrigen Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu einer 10-wöchigen Behandlung mit einer hohen Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Fragebögen zur Lebensqualität sind vom Teilnehmer an seinem Wohnort auszufüllen und per Post zurückzusenden.
Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Veränderung des Stoffwechselprofils nach 10-wöchiger Behandlung mit einer niedrigen Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu einer 10-wöchigen Behandlung mit einer hohen Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren, (Hypophysen-)Hormone und Knochenmarker.
Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Veränderung der Somatosensation nach 10-wöchiger Behandlung mit niedriger Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu 10-wöchiger Behandlung mit hoher Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Maße der Somatosensation: die mechanische Erkennungsschwelle, die mechanische Schmerzschwelle, die mechanische Schmerzempfindlichkeit, die dynamische mechanische Allodynie, das Aufziehverhältnis und die Druckschmerzschwelle.
Nach Abschluss von Behandlungszeitraum 1 (d. h. nach 10 Wochen ab Studienbeginn) und nach Behandlungsabschnitt 2 (d. h. nach 20 Wochen ab Studienbeginn).
Veränderung der wahrgenommenen häufigen somatischen Beschwerden nach 10-wöchiger Behandlung mit einer niedrigen Hydrocortison-Dosis im Vergleich zu einer 10-wöchigen Behandlung mit einer hohen Hydrocortison-Dosis.
Zeitfenster: während des Behandlungszeitraums 1 (d. h. von Woche 1 bis Woche 10 ab dem Ausgangswert) und während des Behandlungszeitraums 2 (d. h. von Woche 11 bis Woche 20 ab dem Ausgangswert).
Die Patienten berichten über häufige somatische Beschwerden, indem sie strukturierte tägliche Tagebücher ausfüllen.
während des Behandlungszeitraums 1 (d. h. von Woche 1 bis Woche 10 ab dem Ausgangswert) und während des Behandlungszeitraums 2 (d. h. von Woche 11 bis Woche 20 ab dem Ausgangswert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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