Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substytucja hydrokortyzonu u pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe wpływu małej i dużej dawki terapii zastępczej hydrokortyzonem na funkcje poznawcze, jakość życia, profil metaboliczny i czucie somatyczne u pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy

Celem tego badania jest zbadanie, czy fizjologicznie niska dawka hydrokortyzonu (HC) jest lepsza dla funkcji poznawczych w porównaniu z fizjologicznie wysoką dawką HC. Ponadto zostanie opisana jakość życia, profil metaboliczny i czucie somatyczne w odniesieniu do dawki HC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uzasadnienie: Szeroka gama zastępczych schematów dawkowania hydrokortyzonu (HC) jest uważana za fizjologiczną u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy. Jednak jest prawdopodobne, że na funkcje poznawcze negatywnie wpływa wyższa ekspozycja mózgu na kortyzol. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ schematów leczenia z niską fizjologiczną dawką substytucyjną HC na funkcje poznawcze w porównaniu z wysoką fizjologiczną dawką substytucyjną HC. Te schematy leczenia powinny uwzględniać masę ciała i wielokrotne dawkowanie. Ponadto dawki substytucyjne należy monitorować za pomocą oceny klinicznej i analizy biochemicznej pod kątem działań niepożądanych związanych z nadmierną lub niedostateczną substytucją.
  • Interwencja: Pacjenci z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy otrzymujące albo małą dawkę HC (0,2-0,3 mg/kg masy ciała) przez 10 tygodni, a następnie 10 tygodni wysoką dawkę HC (0,4-0,6 mg/kg masy ciała) ) lub odwrotnie. Pacjenci będą badani na początku badania i po obu okresach leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy.
  • Wiek ≥ 18 - 75 lat
  • ≥ Jeden rok po leczeniu nowotworu chirurgicznym i/lub radioterapią
  • Przyjmowanie stałych leków towarzyszących przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania
  • Masa ciała 50-100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody prawnej
  • Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
  • Historia / aktualne zaburzenia psychiczne
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych (np. karbamezapina)
  • Choroba Cushinga
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 z lekami wywołującymi hipoglikemię (np. Pochodne sulfonylomocznika
  • Aktualne leczenie drugiego nowotworu złośliwego
  • Mają poważny stan zdrowia (np. wątroby, układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego), które w opinii badacza mogą wpływać na interpretację wyników oraz ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Historia częstego hipokortyzolizmu
  • Hospitalizacja w trakcie studiów
  • Praca na zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw niska dawka HC, a następnie wysoka dawka HC
Pierwsza mała dawka hydrokortyzonu = 0,2-0,3 mg/kg masy ciała przez 10 tygodni, a następnie wysoka dawka hydrokortyzonu = 0,4-0,6 mg/kg masy ciała
Lek: Hydrokortyzon
Pacjenci otrzymują niską dawkę HC (0,2-0,3 mg/kg masy ciała) przez 10 tygodni, a następnie przez 10 tygodni wysoką dawkę HC (0,4-0,6 mg/kg masy ciała) lub odwrotnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw wysoka dawka HC, a następnie niska dawka HC
Najpierw duża dawka hydrokortyzonu = 0,4-0,6 mg/kg masy ciała przez 10 tygodni, a następnie mała dawka hydrokortyzonu = 0,2-0,3 mg/kg masy ciała
Lek: Hydrokortyzon
Pacjenci otrzymują niską dawkę HC (0,2-0,3 mg/kg masy ciała) przez 10 tygodni, a następnie przez 10 tygodni wysoką dawkę HC (0,4-0,6 mg/kg masy ciała) lub odwrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych po 10 tygodniach leczenia małą dawką hydrokortyzonu w porównaniu do 10 tygodni leczenia dużą dawką hydrokortyzonu.
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu leczenia 1 (tj. po 10 tygodniach od wartości początkowej) i po okresie leczenia 2 (tj. po 20 tygodniach od wartości początkowej).

Domeny poznawcze do przetestowania: pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga i poznanie społeczne.

Testy psychologiczne składają się z pytań ustnych i pisemnych lub zadań komputerowych.

Dane podano jako Z-score na podstawie danych normatywnych. Wyższe wyniki Z oznaczają lepszą wydajność.
Po zakończeniu okresu leczenia 1 (tj. po 10 tygodniach od wartości początkowej) i po okresie leczenia 2 (tj. po 20 tygodniach od wartości początkowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia po 10 tygodniach leczenia małą dawką hydrokortyzonu w porównaniu do 10 tygodni leczenia dużą dawką hydrokortyzonu.
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu leczenia 1 (tj. po 10 tygodniach od wartości początkowej) i po okresie leczenia 2 (tj. po 20 tygodniach od wartości początkowej).
Kwestionariusze jakości życia muszą być wypełnione przez uczestnika w jego miejscu zamieszkania i muszą zostać odesłane pocztą.
Po zakończeniu okresu leczenia 1 (tj. po 10 tygodniach od wartości początkowej) i po okresie leczenia 2 (tj. po 20 tygodniach od wartości początkowej).
Zmiana profilu metabolicznego po 10 tygodniach leczenia małą dawką hydrokortyzonu w porównaniu do 10 tygodni leczenia dużą dawką hydrokortyzonu.
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu leczenia 1 (tj. po 10 tygodniach od wartości początkowej) i po okresie leczenia 2 (tj. po 20 tygodniach od wartości początkowej).
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego, hormony (przysadki) i markery kostne.
Po zakończeniu okresu leczenia 1 (tj. po 10 tygodniach od wartości początkowej) i po okresie leczenia 2 (tj. po 20 tygodniach od wartości początkowej).
Zmiana czucia somatycznego po 10 tygodniach leczenia małą dawką hydrokortyzonu w porównaniu do 10 tygodni leczenia dużą dawką hydrokortyzonu.
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu leczenia 1 (tj. po 10 tygodniach od wartości początkowej) i po okresie leczenia 2 (tj. po 20 tygodniach od wartości początkowej).
Miary czucia somatosferycznego: mechaniczny próg detekcji, mechaniczny próg bólu, mechaniczna wrażliwość na ból, dynamiczna allodynia mechaniczna, współczynnik nakręcania i próg bólu uciskowego.
Po zakończeniu okresu leczenia 1 (tj. po 10 tygodniach od wartości początkowej) i po okresie leczenia 2 (tj. po 20 tygodniach od wartości początkowej).
Zmiana postrzeganych częstych dolegliwości somatycznych po 10 tygodniach leczenia małą dawką hydrokortyzonu w porównaniu z 10 tygodniami leczenia dużą dawką hydrokortyzonu.
Ramy czasowe: podczas 1. okresu leczenia (tj. od 1. do 10. tygodnia od wartości początkowej) i podczas 2. okresu leczenia (tj. od 11. do 20. tygodnia od wartości początkowej).
Pacjenci zgłaszają częste dolegliwości somatyczne, wypełniając ustrukturyzowane dzienniczki.
podczas 1. okresu leczenia (tj. od 1. do 10. tygodnia od wartości początkowej) i podczas 2. okresu leczenia (tj. od 11. do 20. tygodnia od wartości początkowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami