Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortisonerstatning hos patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10. juni 2014 opdateret af: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

En randomiseret dobbeltblind cross-over undersøgelse af virkningerne af lavdosis og højdosis hydrocortisonerstatningsterapi på kognition, livskvalitet, metabolisk profil og somatosensation hos patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en fysiologisk lav hydrocortison (HC) dosis er bedre for kognition sammenlignet med en fysiologisk høj HC dosis. Derudover vil livskvalitet, metabolisk profil og somatosensation blive beskrevet i forhold til HC dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Begrundelse: En bred vifte af hydrocortison (HC) substitutionsdosisregimer anses for fysiologiske for patienter med binyrebarkinsufficiens. Det er dog sandsynligt, at kognition er negativt påvirket af højere cortisol eksponering for hjernen. Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere virkningen af ​​behandlingsregimer med en lav fysiologisk HC-substitutionsdosis på kognition sammenlignet med en høj fysiologisk HC-substitutionsdosis. Disse behandlingsregimer bør tage højde for kropsvægt og multiple doseringer. Derudover bør substitutionsdoser overvåges ved klinisk evaluering og biokemisk analyse for bivirkninger forbundet med over- eller undererstatning.
  • Intervention: Patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens vil blive randomiseret i to grupper til enten at modtage en lav dosis HC (0,2-0,3 mg/kg kropsvægt) i 10 uger efterfulgt af 10 ugers høj dosis HC (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) ) eller omvendt. Ved baseline og efter begge behandlingsperioder vil patienterne blive testet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens.
  • Alder ≥ 18 - 75 år
  • ≥ Et år efter tumorbehandling med operation og/eller strålebehandling
  • På stabil samtidig medicin i mindst seks måneder før påbegyndelse af studiet
  • Kropsvægt 50-100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til juridisk samtykke
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse
  • Stofmisbrug/afhængighed
  • Historie om/aktuelle psykiatriske lidelser
  • Brug af antiepileptika (f. carbamezapin)
  • Cushings sygdom
  • Type 1-diabetes eller type 2-diabetes med medicin, der vides at inducere hypoglykæmi (f. Sulfonylurinstofderivater
  • Nuværende behandling for anden malignitet
  • Har en betydelig medicinsk tilstand (f. lever, respiratorisk eller kardiovaskulær), som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater og sikkerheds- eller effektivitetsevalueringer.
  • En historie med hyppig hypocortisolisme
  • Hospitalsindlæggelse under studiet
  • Arbejde på skift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Først lav dosis HC efterfulgt af høj dosis HC
Første lave dosis hydrocortison = 0,2-0,3 mg/kg kropsvægt i 10 uger efterfulgt af en høj dosis hydrocortison = 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt
Medicin: Hydrocortison
Patienterne får enten en lav dosis HC (0,2-0,3 mg/kg kropsvægt) i 10 uger efterfulgt af 10 ugers høj dosis HC (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) eller omvendt.
ACTIVE_COMPARATOR: Første højdosis HC efterfulgt af lavdosis HC
Først en høj dosis hydrocortison = 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt i 10 uger efterfulgt af en lav dosis hydrocortison = 0,2-0,3 mg/kg kropsvægt
Medicin: Hydrocortison
Patienterne får enten en lav dosis HC (0,2-0,3 mg/kg kropsvægt) i 10 uger efterfulgt af 10 ugers høj dosis HC (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) eller omvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).

Kognitive domæner, der skal testes: hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og social kognition.

De psykologiske test består af mundtlige og skriftlige spørgsmål eller computeropgaver.

Data er givet som Z-score baseret på normative data. Højere Z-score repræsenterer en bedre præstation.
Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Spørgeskemaer om livskvalitet skal udfyldes af deltageren på hans/hendes hjemsted og skal returneres med posten.
Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Ændring i metabolisk profil efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer, (hypofyse)hormoner og knoglemarkører.
Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Ændring i somatosensation efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Mål for somatosensation: den mekaniske detektionstærskel, den mekaniske smertetærskel, mekanisk smertefølsomhed, dynamisk mekanisk allodyni, vindforhold og tryksmertetærskel.
Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Ændring i opfattede almindelige somatiske klager efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: i behandlingsperiode 1 (dvs. fra uge 1 til uge 10 fra baseline) og i behandlingsperiode 2 (dvs. fra uge 11 til uge 20 fra baseline).
Patienterne rapporterer almindelige somatiske plager ved at udfylde strukturerede daglige dagbøger.
i behandlingsperiode 1 (dvs. fra uge 1 til uge 10 fra baseline) og i behandlingsperiode 2 (dvs. fra uge 11 til uge 20 fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger