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Sostituzione dell'idrocortisone in pazienti con insufficienza surrenalica secondaria (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10 giugno 2014 aggiornato da: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco sugli effetti della terapia sostitutiva con idrocortisone a basso dosaggio e ad alto dosaggio su cognizione, qualità della vita, profilo metabolico e somatosensazione in pazienti con insufficienza surrenalica secondaria

Lo scopo di questo studio è indagare se una dose di idrocortisone (HC) fisiologicamente bassa sia migliore per la cognizione rispetto a una dose di HC fisiologicamente alta. Inoltre, saranno descritti la qualità della vita, il profilo metabolico e la somatosensazione in relazione alla dose di HC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Razionale: un'ampia varietà di regimi posologici di sostituzione dell'idrocortisone (HC) è considerata fisiologica per i pazienti con insufficienza surrenalica. Tuttavia, è probabile che la cognizione sia influenzata negativamente da una maggiore esposizione al cortisolo nel cervello. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dei regimi di trattamento con una bassa dose sostitutiva fisiologica di HC sulla cognizione rispetto a una dose sostitutiva fisiologica elevata di HC. Questi regimi terapeutici devono tenere conto del peso corporeo e del dosaggio multiplo. Inoltre, le dosi sostitutive dovrebbero essere monitorate mediante valutazione clinica e analisi biochimiche per gli effetti avversi associati a sostituzione eccessiva o insufficiente.
  • Intervento: i pazienti con insufficienza surrenalica secondaria saranno randomizzati in due gruppi per ricevere una bassa dose di HC (0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo) per 10 settimane seguite da 10 settimane di alte dosi di HC (0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo) ) o vice versa. Al basale e dopo entrambi i periodi di trattamento, i pazienti saranno testati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza surrenalica secondaria.
  • Età ≥ 18 - 75 anni
  • ≥ Un anno dopo il trattamento del tumore con intervento chirurgico e/o radioterapia
  • Su farmaci concomitanti stabili per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Peso corporeo 50-100 kg

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del consenso legale
  • Compromissione cognitiva documentata
  • Abuso/dipendenza da droghe
  • Storia di / attuali disturbi psichiatrici
  • Uso di antiepilettici (ad es. carbamezapina)
  • Malattia di Cushing
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con farmaci noti per indurre ipoglicemia (ad es. Derivati ​​sulfanilurea
  • Attuale trattamento per la seconda neoplasia
  • Avere una condizione medica significativa (ad es. epatico, respiratorio o cardiovascolare) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'interpretazione dei risultati e le valutazioni di sicurezza o efficacia.
  • Una storia di frequente ipocortisolismo
  • Ricovero durante lo studio
  • Lavoro a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Prima HC a basso dosaggio seguita da HC ad alto dosaggio
Prima dose bassa di idrocortisone = 0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo per 10 settimane seguito da una dose elevata di idrocortisone = 0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo
Droga: Idrocortisone
I pazienti ricevono una dose bassa di HC (0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo) per 10 settimane seguita da 10 settimane di HC ad alta dose (0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo) o viceversa.
ACTIVE_COMPARATORE: Prima HC ad alta dose seguita da HC a bassa dose
Prima una dose elevata di idrocortisone = 0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo per 10 settimane seguita da una dose bassa di idrocortisone = 0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo
Droga: Idrocortisone
I pazienti ricevono una dose bassa di HC (0,2-0,3 mg/kg di peso corporeo) per 10 settimane seguita da 10 settimane di HC ad alta dose (0,4-0,6 mg/kg di peso corporeo) o viceversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).

Domini cognitivi da testare: memoria, funzionamento esecutivo, attenzione e cognizione sociale.

I test psicologici consistono in domande orali e scritte o compiti al computer.

I dati sono forniti come punteggi Z basati su dati normativi. I punteggi Z più alti rappresentano una prestazione migliore.
Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
I questionari sulla qualità della vita devono essere compilati dal partecipante a casa sua e devono essere restituiti per posta.
Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Modifica del profilo metabolico dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Fattori di rischio cardiovascolari e metabolici, ormoni (ipofisari) e marcatori ossei.
Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Variazione della somatosensazione dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Misure di somatosensazione: la soglia di rilevazione meccanica, la soglia del dolore meccanico, la sensibilità al dolore meccanico, l'allodinia meccanica dinamica, il rapporto di avvolgimento e la soglia del dolore alla pressione.
Dopo il completamento del periodo di trattamento 1 (ovvero dopo 10 settimane dal basale) e dopo il periodo di trattamento 2 (ovvero dopo 20 settimane dal basale).
Variazione dei disturbi somatici comuni percepiti dopo 10 settimane di trattamento con una bassa dose di idrocortisone rispetto a 10 settimane di trattamento con una dose elevata di idrocortisone.
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento 1 (ovvero dalla settimana 1 alla settimana 10 dal basale) e durante il periodo di trattamento 2 (ovvero dalla settimana 11 alla settimana 20 dal basale).
I pazienti riferiscono disturbi somatici comuni compilando diari giornalieri strutturati.
durante il periodo di trattamento 1 (ovvero dalla settimana 1 alla settimana 10 dal basale) e durante il periodo di trattamento 2 (ovvero dalla settimana 11 alla settimana 20 dal basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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