Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti účinku AZD5213 na spánek u pacientů s Alzheimerovou chorobou/kognitivní poruchou

14. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Studie bezpečnosti a snášenlivosti fáze IIa ke zkoumání účinku 3 dávek AZD5213 a placeba na spánek u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou během 4 týdnů léčby, kontrolovaná placebem

Jedná se o studii, kde je AZD5213 nebo placebo podáváno pacientům s mírnou Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou v zaslepeném a náhodném přiřazení. Hlavním cílem studie je odhadnout vztah mezi trváním spánku a dávkou po 4 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bezpečnosti a snášenlivosti fáze IIa ke zkoumání účinku 3 dávek AZD5213 a placeba na spánek u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou během 4 týdnů léčby, navržená jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní Skupinová, placebem kontrolovaná studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Indio, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Lomita, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient a partner studie podepíší informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírné kognitivní poruchy (MCI).
  • Jediný pečovatel po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, schopný doprovázet pacienta na návštěvách kliniky podle potřeby. Ošetřovatel musí buď žít s pacientem nebo ho navštěvovat alespoň 10 hodin týdně, rozdělených do více (alespoň 2) dnů, po dobu trvání studie.
  • Jediný studijní partner, alespoň několik měsíců před screeningem, schopný doprovázet pacienta na návštěvách kliniky podle potřeby. Partner studie musí buď žít s pacientem nebo ho navštěvovat alespoň 3 dny v týdnu po dobu trvání studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění nebo demence jiná než AD nebo MCI.
  • Současná epizoda nebo příznaky velké depresivní poruchy nebo jiné závažné psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza sama o sobě uváděná délka spánku kratší než 4 hodiny za noc nebo průměrná celková doba spánku kratší než 4 hodiny za noc během základního hodnocení PSG.
  • Historie nebo současné příznaky poruchy spánku, jako je spánková apnoe.
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech.
  • Použití léků proti AD (včetně off-label léků a rostlinných léků) s výjimkou donepezilu, memantinu a/nebo transdermálního systému rivastigminu jako monoterapie nebo v kombinaci za následujících stavů: léčba donepezilem (5 mg až 10 mg denně), memantin a/nebo rivastigmin transdermální systém nebo kombinované režimy po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní dávka (dávky) po dobu posledních 2 měsíců před randomizací je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD5213 dávkaA
AZD5213 dávkaA denně
Lék: AZD5213
AZD5213 dávkaA denně
Lék: AZD5213
AZD5213 dávkaB denně
Lék: AZD5213
AZD5213 dávkaC denně
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD5213 dávkaB
AZD 5213 dávkaB denně
Lék: AZD5213
AZD5213 dávkaA denně
Lék: AZD5213
AZD5213 dávkaB denně
Lék: AZD5213
AZD5213 dávkaC denně
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD5213 dávkaC
AZD5213 dávkaC denně
Lék: AZD5213
AZD5213 dávkaA denně
Lék: AZD5213
AZD5213 dávkaB denně
Lék: AZD5213
AZD5213 dávkaC denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo denně
Jiný: Placebo
Placebo tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST) od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby na základě měření PSG.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Celková doba spánku (TST) je definována jako celková doba v minutách, po kterou byly subjekty zjištěny ve stavu spánku polysomnografickým (PSG) měřením.
Výchozí stav a týden 4.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby na základě měření PSG.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Výchozí stav a týden 4.
Změna latence z výchozí hodnoty na přetrvávající spánek po 4 týdnech léčby na základě měření PSG.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Výchozí stav a týden 4.
Změna od základní hodnoty v noci Celková doba spánku po 4 týdnech léčby na základě aktigrafického záznamu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna celkové doby nočního spánku oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech léčby: hodnoceno, zda jsou platné výchozí hodnoty a údaje z aktigrafie ze 4. týdne
Výchozí stav a týden 4.
Změna latence trvalého spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby na základě aktigrafického záznamu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna latence trvalého spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby na základě účastníků s platnými výchozími hodnotami a údaji z aktigrafie ze 4. týdne
Výchozí stav a týden 4.
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby na základě aktigrafického záznamu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby na základě účastníků s platnými výchozími hodnotami a aktigrafickými údaji ze 4. týdne
Výchozí stav a týden 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
  • Ředitel studie: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3030C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení