Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji wpływu AZD5213 na sen u pacjentów z chorobą Alzheimera/upośledzeniem funkcji poznawczych

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji w celu zbadania wpływu 3 dawek AZD5213 i placebo na sen u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych podczas 4-tygodniowego leczenia, kontrolowane placebo

Jest to badanie, w którym AZD5213 lub placebo podaje się pacjentom z łagodną chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w zaślepionym i losowym przydziale. Głównym celem badania jest oszacowanie związku długości snu z dawką po 4 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji w celu zbadania wpływu 3 dawek AZD5213 i placebo na sen u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych podczas 4 tygodni leczenia, zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe Grupa, badanie kontrolowane placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Indio, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent i partner badania do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera (AD) lub choroby o łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych (MCI).
  • Samotny opiekun przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który w razie potrzeby może towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt w klinice. Opiekun musi mieszkać z pacjentem lub go odwiedzać przez co najmniej 10 godzin tygodniowo, rozłożonych na kilka (co najmniej 2) dni w czasie trwania badania.
  • Samotny partner badania przez co najmniej kilka miesięcy przed badaniem przesiewowym, który w razie potrzeby może towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt w klinice. Partner badania musi mieszkać z pacjentem lub go odwiedzać przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba neurologiczna lub otępienie inne niż AD lub MCI.
  • Obecny epizod lub objawy dużego zaburzenia depresyjnego lub innego poważnego zaburzenia psychicznego.
  • Historia zgłaszanego przez siebie czasu snu poniżej 4 godzin na noc lub mniej niż 4 godziny średniego całkowitego czasu snu na noc podczas oceny wyjściowego PSG.
  • Historia lub obecne objawy zaburzeń snu, takich jak bezdech senny.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stosowanie leków przeciw AZS (w tym leków niezgodnych ze wskazaniami i leków ziołowych) z wyjątkiem donepezilu, memantyny i (lub) rywastygminy w systemie transdermalnym, w monoterapii lub w skojarzeniu w następujących stanach: leczenie donepezylem (5 mg do 10 mg codziennie), system transdermalny memantyny i (lub) rywastygminy lub schematy skojarzone przez co najmniej 3 miesiące i stabilna dawka (dawki) przez ostatnie 2 miesiące przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dawka AZD5213A
AZD5213 dawkaA dziennie
Lek: AZD5213
AZD5213 dawkaA dziennie
Lek: AZD5213
AZD5213 dawka B dziennie
Lek: AZD5213
AZD5213 dawka C dziennie
EKSPERYMENTALNY: AZD5213 dawka B
AZD 5213 dawka B dziennie
Lek: AZD5213
AZD5213 dawkaA dziennie
Lek: AZD5213
AZD5213 dawka B dziennie
Lek: AZD5213
AZD5213 dawka C dziennie
EKSPERYMENTALNY: AZD5213 dawka C
AZD5213 dawka C dziennie
Lek: AZD5213
AZD5213 dawkaA dziennie
Lek: AZD5213
AZD5213 dawka B dziennie
Lek: AZD5213
AZD5213 dawka C dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Codziennie placebo
Inny: Placebo
Tabletka placebo codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia, na podstawie pomiaru PSG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Całkowity czas snu (TST) definiuje się jako całkowity czas w minutach, w którym badani byli w stanie snu za pomocą pomiaru polisomnograficznego (PSG).
Wartość wyjściowa i tydzień 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia, na podstawie pomiarów PSG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana latencji od wartości wyjściowej do trwałego snu po 4 tygodniach leczenia, na podstawie pomiarów PSG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana całkowitego czasu snu w nocy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia, na podstawie rejestracji aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana całkowitego czasu snu nocnego w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia: oceniono, czy dane wyjściowe i aktygrafia z 4. tygodnia są ważne
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana latencji trwałego snu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia, na podstawie rejestracji aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana latencji uporczywego snu w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia, w oparciu o uczestników z ważnymi danymi wyjściowymi i danymi aktygraficznymi z 4. tygodnia
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana efektywności snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach leczenia, na podstawie zapisu aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie efektywności snu po 4 tygodniach leczenia, w oparciu o uczestników z ważnymi danymi wyjściowymi i danymi aktygraficznymi z 4. tygodnia
Wartość wyjściowa i tydzień 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
  • Dyrektor Studium: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3030C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami