Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'effetto dell'AZD5213 sul sonno per i pazienti con malattia di Alzheimer/deterioramento cognitivo

14 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa sulla sicurezza e sulla tollerabilità per studiare l'effetto sul sonno di 3 dosi di AZD5213 e placebo in pazienti con lieve malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva durante 4 settimane di trattamento, controllato con placebo

Questo è uno studio in cui AZD5213 o placebo viene somministrato a pazienti con malattia di Alzheimer lieve o lieve compromissione cognitiva in un incarico in cieco e casuale. L'obiettivo principale dello studio è stimare la relazione tra la durata del sonno e la dose dopo 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIa sulla sicurezza e sulla tollerabilità per studiare l'effetto sul sonno di 3 dosi di AZD5213 e placebo in pazienti con lieve malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva durante 4 settimane di trattamento, progettato come studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, parallelo Gruppo, studio controllato con placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Indio, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente e il partner dello studio devono firmare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer (AD) o lieve deterioramento cognitivo (MCI).
  • Unico caregiver da almeno 6 mesi prima dello Screening, in grado di accompagnare il paziente nelle visite ambulatoriali secondo necessità. L'assistente deve vivere o visitare il paziente almeno 10 ore alla settimana, suddivise in più (almeno 2) giorni, per la durata dello studio.
  • Singolo partner di studio, per almeno diversi mesi prima dello Screening, in grado di accompagnare il paziente nelle visite cliniche secondo necessità. Il partner dello studio deve vivere o visitare il paziente almeno 3 giorni a settimana per la durata dello studio.
  • Un indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) compreso tra 18 kg/m2 e 32 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa o demenza diversa da AD o MCI.
  • Episodio o sintomi in corso di disturbo depressivo maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore.
  • Anamnesi di durata del sonno auto-riferita inferiore a 4 ore per notte o inferiore a 4 ore di sonno totale medio per notte durante la valutazione PSG di base.
  • Storia o sintomi presenti di un disturbo del sonno come l'apnea notturna.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Uso di farmaci anti-AD (inclusi farmaci off-label e farmaci a base di erbe) ad eccezione del sistema transdermico donepezil, memantina e/o rivastigmina, in monoterapia o in combinazione nelle seguenti condizioni: trattamento con donepezil (da 5 mg a 10 mg al giorno), memantina e/o rivastigmina sistema transdermico o regimi di associazione per almeno 3 mesi e una dose(i) stabile(i) per gli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione è consentita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AZD5213 doseA
AZD5213 doseA al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseA al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseB al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseC al giorno
SPERIMENTALE: AZD5213 doseB
AZD 5213 doseB al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseA al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseB al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseC al giorno
SPERIMENTALE: AZD5213 doseC
AZD5213 doseC al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseA al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseB al giorno
Droga: AZD5213
AZD5213 doseC al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo ogni giorno
Altro: Placebo
Compressa di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno (TST) dopo 4 settimane di trattamento, in base alla misurazione del PSG.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Il tempo totale di sonno (TST) è definito come il tempo totale in minuti durante il quale i soggetti sono stati determinati in uno stato di sonno mediante misurazione della polisonnografia (PSG).
Basale e settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno dopo 4 settimane di trattamento, in base alle misurazioni del PSG.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Basale e settimana 4.
Passaggio dal basale nella latenza al sonno persistente dopo 4 settimane di trattamento, in base alle misurazioni del PSG.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno notturno dopo 4 settimane di trattamento, in base alla registrazione dell'actigrafia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno notturno dopo 4 settimane di trattamento: valutato se basale valido e dati attigrafici della settimana 4
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno persistente dopo 4 settimane di trattamento, in base alla registrazione dell'actigrafia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno persistente dopo 4 settimane di trattamento, sulla base dei partecipanti con dati attigrafici validi al basale e alla settimana 4
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno dopo 4 settimane di trattamento, in base alla registrazione dell'actigrafia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno dopo 4 settimane di trattamento, sulla base dei partecipanti con dati attigrafici validi al basale e alla settimana 4
Basale e settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
  • Direttore dello studio: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3030C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni