Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Wirkung von AZD5213 auf den Schlaf bei Patienten mit Alzheimer/kognitiver Beeinträchtigung

14. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-IIa-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von 3 Dosen AZD5213 und Placebo auf den Schlaf bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung während einer 4-wöchigen Behandlung, placebokontrolliert

Dies ist eine Studie, in der AZD5213 oder Placebo Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung in einer verblindeten und zufälligen Zuordnung verabreicht wird. Das Hauptziel der Studie ist die Abschätzung der Beziehung zwischen Schlafdauer und Dosis nach 4-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-IIa-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von 3 Dosen von AZD5213 und Placebo auf den Schlaf bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung während einer 4-wöchigen Behandlung, konzipiert als randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelstudie Gruppe, placebokontrollierte Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Indio, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient und Studienpartner müssen vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI).
  • Alleinerziehende Person für mindestens 6 Monate vor dem Screening, die den Patienten bei Bedarf bei Klinikbesuchen begleiten kann. Die Pflegekraft muss für die Dauer der Studie mindestens 10 Stunden pro Woche, aufgeteilt auf mehrere (mindestens 2) Tage, entweder beim Patienten wohnen oder ihn besuchen.
  • Einzelner Studienpartner für mindestens mehrere Monate vor dem Screening, der den Patienten bei Bedarf bei Klinikbesuchen begleiten kann. Der Studienpartner muss für die Dauer der Studie entweder mit dem Patienten zusammenleben oder ihn an mindestens 3 Tagen pro Woche besuchen.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) von 18 kg/m2 bis 32 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung oder Demenz außer AD oder MCI.
  • Aktuelle Episode oder Symptome einer schweren depressiven Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
  • Vorgeschichte einer selbstberichteten Schlafdauer von weniger als 4 Stunden pro Nacht oder weniger als 4 Stunden durchschnittliche Gesamtschlafzeit pro Nacht während der Baseline-PSG-Beurteilung.
  • Geschichte oder aktuelle Symptome einer Schlafstörung wie Schlafapnoe.
  • Geschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren.
  • Verwendung von Anti-AD-Medikamenten (einschließlich Off-Label-Arzneimitteln und pflanzlichen Arzneimitteln) mit Ausnahme von Donepezil, Memantin und/oder transdermalem Rivastigmin-System als Monotherapie oder in Kombination bei den folgenden Erkrankungen: Behandlung mit Donepezil (5 mg bis 10 mg täglich), Memantin und/oder Rivastigmin transdermale System- oder Kombinationstherapien für mindestens 3 Monate und eine stabile Dosis(en) für die letzten 2 Monate vor der Randomisierung ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AZD5213 DosisA
AZD5213 DosisA täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 DosisA täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis B täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis C täglich
EXPERIMENTAL: AZD5213 DosisB
AZD 5213 Dosis B täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 DosisA täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis B täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis C täglich
EXPERIMENTAL: AZD5213 DosisC
AZD5213 Dosis C täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 DosisA täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis B täglich
Arzneimittel: AZD5213
AZD5213 Dosis C täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo täglich
Sonstiges: Placebo
Placebotablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf der PSG-Messung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Gesamtschlafzeit (TST) ist definiert als die Gesamtzeit in Minuten, die sich die Probanden durch Polysomnographie (PSG)-Messung in einem Schlafzustand befanden.
Baseline und Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf PSG-Messungen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Baseline und Woche 4.
Veränderung von der Baseline in der Latenz zu anhaltendem Schlaf nach 4 Wochen Behandlung, basierend auf PSG-Messungen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Baseline und Woche 4.
Veränderung der nächtlichen Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf Aktigraphie-Aufzeichnung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Veränderung der gesamten nächtlichen Schlafzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen: bewertet, wenn gültige Ausgangs- und Aktigraphiedaten aus Woche 4
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Latenz des anhaltenden Schlafs gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf Aktigraphie-Aufzeichnung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Veränderung der Latenz des anhaltenden Schlafs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen, basierend auf Teilnehmern mit gültigen Ausgangs- und Aktigraphiedaten aus Woche 4
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung, basierend auf Aktigraphie-Aufzeichnung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen, basierend auf Teilnehmern mit gültigen Ausgangs- und Aktigraphiedaten aus Woche 4
Baseline und Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
  • Studienleiter: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3030C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten