Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5213 effekt på søvn for patienter med Alzheimers/kognitiv svækkelse

14. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et fase IIa-sikkerheds- og tolerabilitetsstudie for at undersøge effekten på søvn af 3 doser AZD5213 og placebo hos patienter med mild Alzheimers sygdom og let kognitiv svækkelse i løbet af 4 ugers behandling, placebokontrolleret

Dette er et studie, hvor AZD5213 eller placebo gives til patienter med mild Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse i en blindet og tilfældig opgave. Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere forholdet mellem søvnvarighed og dosis efter 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIa sikkerheds- og tolerabilitetsstudie for at undersøge effekten på søvnen af ​​3 doser AZD5213 og placebo hos patienter med mild Alzheimers sygdom og let kognitiv svækkelse i løbet af 4 ugers behandling, designet som et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelt Gruppe, placebokontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Indio, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient og studiepartner skal underskrive informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Klinisk diagnose af Alzheimers (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) sygdom.
  • Enkeltplejer i mindst 6 måneder før screening, i stand til at ledsage patienten på klinikbesøg efter behov. Plejeren skal enten bo hos eller besøge patienten mindst 10 timer om ugen fordelt over flere (mindst 2) dage i hele undersøgelsens varighed.
  • Enkelt studiepartner, i mindst flere måneder før screening, i stand til at ledsage patienten på klinikbesøg efter behov. Studiepartneren skal enten bo hos eller besøge patienten mindst 3 dage om ugen i hele undersøgelsens varighed.
  • Et kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde2) på 18 kg/m2 til 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom eller demens ud over AD eller MCI.
  • Aktuel episode eller symptomer på svær depressiv lidelse eller anden større psykiatrisk lidelse.
  • Historie om selvrapporteret søvnvarighed på mindre end 4 timer pr. nat eller mindre end 4 timers gennemsnitlig total søvntid pr. nat under baseline PSG-vurdering.
  • Historie eller nuværende symptomer på en søvnforstyrrelse såsom søvnapnø.
  • Anamnese med kræft i de sidste 5 år.
  • Brug af anti-AD lægemidler (herunder off-label lægemidler og naturlægemidler) med undtagelse af donepezil, memantin og/eller rivastigmin transdermalt system, som monoterapi eller i kombination under følgende tilstande: behandling med donepezil (5 mg til 10 mg) dagligt), memantin og/eller rivastigmin transdermalt system eller kombinationsregimer i mindst 3 måneder og en stabil dosis i de sidste 2 måneder før randomisering er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AZD5213 dosisA
AZD5213 dosis A dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosis A dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisB dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisC dagligt
EKSPERIMENTEL: AZD5213 dosisB
AZD 5213 dosisB dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosis A dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisB dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisC dagligt
EKSPERIMENTEL: AZD5213 dosisC
AZD5213 dosisC dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosis A dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisB dagligt
Medicin: AZD5213
AZD5213 dosisC dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dagligt
Andet: Placebo
Placebotablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total søvntid (TST) efter 4 ugers behandling, baseret på PSG-måling.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Total søvntid (TST) er defineret som den samlede tid i minutter, som forsøgspersoner blev bestemt til at være i søvntilstand ved polysomnografi (PSG) måling.
Baseline og uge 4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter 4 ugers behandling, baseret på PSG-målinger.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Baseline og uge 4.
Skift fra baseline i latens til vedvarende søvn efter 4 ugers behandling, baseret på PSG-målinger.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i total natsøvntid efter 4 ugers behandling, baseret på aktigrafiregistrering.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i total natsøvntid efter 4 ugers behandling: vurderet om gyldige baseline og uge 4 aktigrafidata
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i latens af vedvarende søvn efter 4 ugers behandling, baseret på aktigrafiregistrering.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i latens af vedvarende søvn efter 4 ugers behandling, baseret på deltagere med gyldig baseline og uge 4 aktigrafidata
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter 4 ugers behandling, baseret på aktigrafiregistrering.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter 4 ugers behandling, baseret på deltagere med gyldig baseline og uge 4 aktigrafidata
Baseline og uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert C. Alexander, MD, AstraZeneca Research & Development, Neuroscience iMed, 141 Portland Street, Cambridge, MA 02139
  • Studieleder: Roza Hayduk, MD, Quintiles 10201 Wateridge Circle San Diego, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3030C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger