Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální Spouštěče Kardiometabolických Nemocí (AIRCMD)

7. února 2018 aktualizováno: Sanjay Rajagopalan
Vyšetřovatelé předpokládají, že mnohonárodní společné úsilí se zaměřeným výzkumem v prostředí s nejvyšší úrovní expozice (rozvojové země, jako je Čína a Indie), pravděpodobně poskytne nová a velmi potřebná data o riziku, které tyto proměnné představují pro jednotlivce. celoživotní riziko diabetu 2. typu a kardiovaskulárních komplikací. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu vytvořením sítě, která by vedla studie o souvislostech mezi expozicí a nepříznivými chronickými kardiometabolickými účinky, a navrhnou to udělat v rámci 3 specifických cílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V cíli 1 výzkumníci navrhují prokázat proveditelnost takového úsilí v Pekingu v Číně, úsilí, které bude zahrnovat implementaci nových metodologií hodnocení expozice současně se schopností provádět klíčová náhradní výsledná opatření důležitá pro kardiovaskulární riziko onemocnění CM. V cíli 2 bude zkoumána souvislost mezi funkčními proměnnými kardiovaskulárního rizika [citlivost na inzulín, krevní tlak, endoteliální funkce] a akutními a subakutními variacemi v úrovni osobního černého uhlíku a okolních částic 2,5 u 50 jedinců s chronickým kardiometabolickým syndromem. V cíli 3 budou výzkumníci zkoumat potenciální biologické dráhy důležité pro navrhované funkční výsledky. Konkrétně výzkumníci určí souvislost mezi hladinami okolních částic 2,5 a změnami adipocytokinů/zánětlivých proměnných a rovnováhy autonomního nervového systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 81657
        • Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z klinik přidružených k nemocnici Fuwai, PUMC. Účastníky budou nekuřáci s kardiometabolickým onemocněním, kteří neužívají antihypertenziva, léky na snížení hladiny glukózy nebo lipidů nebo léky, které mění výchozí citlivost na inzulín, krevní tlak nebo endoteliální funkci, denní užívání NSAID není povoleno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci, 35-65 let žijící v nekuřácké domácnosti.
  • CM bude definován kritérii IDF (http://www.idf.org) specifické pro Asiaty [obvod pasu >90 cm u mužů a 80 cm u žen) plus kterékoli dva z následujících čtyř faktorů: hladina TG: >150 mg/dl, HDL: < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen systolický TK >130, plazmatická glukóza nalačno > 100 mg/dl nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní kouření během posledního 1 roku, pracovní expozice znečišťujícím látkám (podle uvážení vyšetřovatelů), vlastní denní expozice pasivního kouření delší než 1 hodina (na pracovišti nebo doma),
  • Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění (např. předchozí infarkt myokardu) nebo manifestní diabetes 2.
  • Glykémie nalačno > 126 mg/dl nebo screeningový TK je > 160/100 mm Hg.
  • Pacienti nesmějí užívat žádné antihypertenzní léky, léky na snížení hladiny glukózy nebo lipidů nebo léky, které mohou změnit výchozí citlivost na inzulín, TK nebo endoteliální funkci (např. antioxidanty, multivitamíny, kyselina listová, suplementace rybím olejem, L-arginin),
  • Denní užívání NSAID není povoleno; je však přijatelné přerušované používání PRN.

Pokud si v průběhu roku subjekt vyvine některé z vylučovacích kritérií, bude mu umožněno dokončit studii a potenciální matoucí účinky budou posouzeny ve statistických analýzách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zapsaní účastníci
Subjekty budou rekrutovány z klinik přidružených k nemocnici Fuwai, PUMC. Účastníky budou nekuřáci s kardiometabolickým onemocněním, kteří neužívají antihypertenziva, léky na snížení hladiny glukózy nebo lipidů nebo léky, které mění výchozí citlivost na inzulín, krevní tlak nebo endoteliální funkci, denní užívání NSAID není povoleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 48 měsíců
Smrt, IM (fatální a nefatální), revaskularizace cílových cév a hospitalizace pro anginu pectoris po 6 měsících
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Značky zánětu
Časové okno: 30 dní
EPC počty a měření LyC6hi, CD11b+ buněk
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanjay Rajagopalan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Peking Union Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Brook Robert, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00059994
  • R01ES019616 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení