Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljømæssige udløsere af kardiometabolisk sygdom (AIRCMD)

7. februar 2018 opdateret af: Sanjay Rajagopalan
Efterforskerne hævder, at en multinational samarbejdsindsats med fokuserede undersøgelser i miljøer med de højeste eksponeringsniveauer (udviklingslande som Kina og Indien), sandsynligvis vil give nye og hårdt tiltrængte data om den risiko, som disse variable udgør for et individ livstidsrisiko for type 2-diabetes og kardiovaskulære komplikationer. Efterforskerne vil teste denne hypotese gennem etableringen af ​​et netværk, der vil lede undersøgelser af sammenhængen mellem eksponering og uønskede kroniske kardiometaboliske effekter og foreslå at gøre dette i dette som en del af 3 specifikke mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I mål 1 foreslår efterforskerne at etablere gennemførligheden af ​​en sådan indsats i Beijing, Kina, en indsats, der vil involvere implementering af nye metoder til eksponeringsvurdering samtidig med evnen til at udføre vigtige surrogatresultatmål af betydning i kardiovaskulær risiko med CM-sygdomme. I mål 2 vil sammenhængen mellem funktionelle kardiovaskulære risikovariable [insulinfølsomhed, blodtryk, endotelfunktion] og akutte og subakutte variationer i personligt sort kulstof og omgivende partikler 2,5 niveauer blandt 50 personer med det kroniske kardiometaboliske syndrom blive undersøgt. I mål 3 vil efterforskerne undersøge potentielle biologiske veje af betydning for de foreslåede funktionelle resultater. Specifikt vil efterforskerne bestemme sammenhængen mellem niveauer af omgivende partikler 2,5 og ændringer i adipocytokiner/inflammatoriske variabler og balance i det autonome nervesystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 81657
        • Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra klinikker tilknyttet Fuwai Hospital, PUMC. Deltagerne vil være ikke-rygere med kardiometabolisk sygdom, som ikke tager antihypertensive, glukosesænkende eller lipidsænkende medicin eller lægemidler, der ændrer baseline insulinfølsomhed, blodtryk eller endotelfunktion, daglig brug af NSAID er ikke tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikkerygere, 35-65 år, der bor i en ikke-ryger husstand.
  • CM vil blive defineret af IDF-kriterier (http://www.idf.org) specifik for asiater [taljeomkreds >90 cm hos mænd og 80 cm hos kvinder) plus to af følgende fire faktorer: TG-niveau: >150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder, systolisk BP >130, fastende plasmaglukose > 100 mg/dL eller tidligere diagnosticeret type 2-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv rygning inden for det seneste 1 år, erhvervsmæssig eksponering for forurenende stoffer (efter efterforskernes skøn), selvrapporteret daglig eksponering for passiv rygning > 1 time lang (arbejdsplads eller hjemme),
  • Anamnese med enhver CV-sygdom (f. tidligere myokardieinfarkt) eller åbenlys type 2-diabetes.
  • Fastende glukose > 126 mg/dL eller et screeningstryk er >160/100 mm Hg.
  • Patienter må ikke tage nogen antihypertensiv, glukosesænkende eller lipidsænkende medicin eller medicin, der kan ændre baseline insulinfølsomhed, BP eller endotelfunktion (f. antioxidanter, multivitaminer, folinsyre, fiskeolietilskud, L-arginin),
  • Daglig brug af NSAID er ikke tilladt; intermitterende PRN-brug er dog acceptabelt.

Hvis en forsøgsperson i løbet af året udvikler nogle af eksklusionskriterierne, vil de få lov til at fuldføre undersøgelsen, og de potentielle forvirrende effekter vil blive vurderet i statistiske analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tilmeldte deltagere
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra klinikker tilknyttet Fuwai Hospital, PUMC. Deltagerne vil være ikke-rygere med kardiometabolisk sygdom, som ikke tager antihypertensive, glukosesænkende eller lipidsænkende medicin eller lægemidler, der ændrer baseline insulinfølsomhed, blodtryk eller endotelfunktion, daglig brug af NSAID er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 48 måneder
Død, MI (fatal og ikke-dødelig), revaskularisering af målkar og hospitalsindlæggelse for angina efter 6 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 30 dage
EPC-tællinger og måling af LyC6hi, CD11b+ celler
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanjay Rajagopalan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Peking Union Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Brook Robert, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00059994
  • R01ES019616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger