Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowiskowe wyzwalacze chorób kardiometabolicznych (AIRCMD)

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sanjay Rajagopalan
Badacze zakładają, że wielonarodowy wspólny wysiłek i ukierunkowane badania w środowiskach o najwyższym poziomie narażenia (kraje rozwijające się, takie jak Chiny i Indie) prawdopodobnie dostarczą nowych i bardzo potrzebnych danych na temat ryzyka stwarzanego przez te zmienne dla poszczególnych osób ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2 i powikłań sercowo-naczyniowych w ciągu całego życia. Badacze przetestują tę hipotezę poprzez ustanowienie sieci, która prowadziłaby badania nad powiązaniami między narażeniem a niekorzystnymi przewlekłymi skutkami kardiometabolicznymi i zaproponują zrobienie tego w ramach 3 konkretnych celów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W celu 1 badacze proponują ustalenie wykonalności takiego wysiłku w Pekinie w Chinach, który będzie obejmował wdrożenie nowatorskich metodologii oceny narażenia, jednocześnie z możliwością wykonania kluczowych zastępczych pomiarów wyników, które mają znaczenie w ryzyku sercowo-naczyniowym z chorobami miopatii. W Celu 2 zbadany zostanie związek między funkcjonalnymi zmiennymi ryzyka sercowo-naczyniowego [wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi, funkcja śródbłonka] a ostrymi i podostrymi zmianami poziomu sadzy i cząstek stałych w otoczeniu 2,5 wśród 50 osób z przewlekłym zespołem kardiometabolicznym. W Celu 3 badacze zbadają potencjalne ścieżki biologiczne mające znaczenie dla proponowanych wyników czynnościowych. W szczególności badacze określą związek między poziomami cząstek stałych 2,5 a zmianami w adipocytokinach/zmiennych zapalnych i równowadze autonomicznego układu nerwowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 81657
        • Peking Union Medical College
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z klinik powiązanych ze szpitalem Fuwai, PUMC. Uczestnikami będą osoby niepalące z chorobami kardiometabolicznymi, które nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom glukozy lub lipidów lub leków zmieniających wyjściową wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi lub funkcję śródbłonka; codzienne stosowanie NLPZ jest niedozwolone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące, 35-65 lat, mieszkające w gospodarstwie domowym dla niepalących.
  • CM zostanie określone przez kryteria IDF (http://www.idf.org) charakterystyczne dla Azjatów [obwód talii >90 cm u mężczyzn i 80 cm u kobiet) plus dowolne dwa z następujących czterech czynników: poziom TG: >150 mg/dl, HDL: <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet skurczowe BP >130, glikemia na czczo >100 mg/dl lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek czynne palenie w ciągu ostatniego 1 roku, narażenie zawodowe na zanieczyszczenia (według uznania badaczy), codzienne narażenie na bierne palenie przez > 1 godzinę (w miejscu pracy lub w domu), zgłaszane przez samych siebie,
  • Historia jakiejkolwiek choroby układu krążenia (np. przebyty zawał mięśnia sercowego) lub jawna cukrzyca typu 2.
  • Stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl lub przesiewowe BP > 160/100 mm Hg.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom glukozy lub lipidów ani leków, które mogą zmieniać wyjściową wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi lub funkcję śródbłonka (np. przeciwutleniacze, multiwitaminy, kwas foliowy, suplementacja olejem rybim, L-arginina),
  • Codzienne stosowanie NLPZ jest zabronione; jednak sporadyczne użycie PRN jest dopuszczalne.

W ciągu roku, jeśli u badanego rozwinie się którekolwiek z kryteriów wykluczających, będzie on mógł ukończyć badanie, a potencjalne efekty zakłócające zostaną ocenione w analizach statystycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zarejestrowani uczestnicy
Pacjenci będą rekrutowani z klinik powiązanych ze szpitalem Fuwai, PUMC. Uczestnikami będą osoby niepalące z chorobami kardiometabolicznymi, które nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom glukozy lub lipidów lub leków zmieniających wyjściową wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi lub funkcję śródbłonka; codzienne stosowanie NLPZ jest niedozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Śmierć, zawał mięśnia sercowego (zakończony i niezakończony zgonem), rewaskularyzacja docelowego naczynia i hospitalizacja z powodu dusznicy bolesnej po 6 miesiącach
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Zliczenia EPC i pomiary komórek LyC6hi, CD11b+
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanjay Rajagopalan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Peking Union Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Brook Robert, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00059994
  • R01ES019616 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami