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Trigger ambientali di malattie cardiometaboliche (AIRCMD)

7 febbraio 2018 aggiornato da: Sanjay Rajagopalan
Gli investigatori ipotizzano che uno sforzo collaborativo multinazionale con indagini mirate in ambienti con i più alti livelli di esposizione (paesi in via di sviluppo come Cina e India), possa fornire dati nuovi e molto necessari sul rischio posto da queste variabili su un individuo rischio per tutta la vita di diabete di tipo 2 e complicanze cardiovascolari. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi attraverso la creazione di una rete che condurrebbe studi sui collegamenti tra esposizione ed effetti avversi cardiometabolici cronici e proporrà di farlo in questo come parte di 3 obiettivi specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nell'obiettivo 1, i ricercatori propongono di stabilire la fattibilità di tale sforzo a Pechino, in Cina, uno sforzo che comporterà l'implementazione di nuove metodologie di valutazione dell'esposizione contemporaneamente alla capacità di eseguire misure di esito surrogato chiave di importanza nel rischio cardiovascolare con malattie CM. Nell'obiettivo 2, sarà studiata l'associazione tra variabili di rischio cardiovascolare funzionale [sensibilità all'insulina, pressione sanguigna, funzione endoteliale] e variazioni acute e sub-acute nei livelli personali di carbonio nero e particolato ambientale 2.5 tra 50 individui con la sindrome cardiometabolica cronica. Nell'obiettivo 3, i ricercatori esamineranno i potenziali percorsi biologici di importanza nei risultati funzionali proposti. In particolare, gli investigatori determineranno l'associazione tra i livelli di particolato ambientale 2.5 e le alterazioni delle adipocitochine/variabili infiammatorie e l'equilibrio del sistema nervoso autonomo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 81657
        • Peking Union Medical College
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da cliniche affiliate al Fuwai Hospital, PUMC. I partecipanti saranno non fumatori con malattie cardiometaboliche, che non assumono farmaci antiipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti o farmaci che alterano la sensibilità all'insulina di base, la pressione sanguigna o la funzione endoteliale, l'uso quotidiano di FANS non è consentito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori, 35-65 anni che vivono in una famiglia di non fumatori.
  • CM sarà definito dai criteri IDF (http://www.idf.org) specifico per gli asiatici [circonferenza vita >90 cm nei maschi e 80 cm nelle femmine) più due dei seguenti quattro fattori: livello di TG: >150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL nei maschi e < 50 mg/dL nelle femmine, PA sistolica >130, glicemia a digiuno >100 mg/dL o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fumo attivo nell'ultimo anno, esposizioni professionali a sostanze inquinanti (a discrezione degli investigatori), esposizione giornaliera al fumo passivo auto-dichiarata > 1 ora (posto di lavoro o casa),
  • Anamnesi di qualsiasi malattia CV (ad es. pregresso infarto del miocardio) o diabete di tipo 2 conclamato.
  • Glicemia a digiuno > 126 mg/dL o una pressione arteriosa di screening > 160/100 mm Hg.
  • I pazienti non possono assumere farmaci antiipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti o farmaci che possono alterare la sensibilità all'insulina al basale, la pressione arteriosa o la funzione endoteliale (ad es. antiossidanti, multivitaminici, acido folico, supplementazione di olio di pesce, L-arginina),
  • L'uso quotidiano di FANS non è consentito; tuttavia l'utilizzo intermittente del PRN è accettabile.

Nel corso dell'anno, se un soggetto dovesse sviluppare uno dei criteri di esclusione, gli sarà consentito di completare lo studio e i potenziali effetti di confusione saranno valutati nelle analisi statistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti iscritti
I soggetti saranno reclutati da cliniche affiliate al Fuwai Hospital, PUMC. I partecipanti saranno non fumatori con malattie cardiometaboliche, che non assumono farmaci antiipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti o farmaci che alterano la sensibilità all'insulina di base, la pressione sanguigna o la funzione endoteliale, l'uso quotidiano di FANS non è consentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 48 mesi
Morte, infarto del miocardio (fatale e non fatale), rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ospedalizzazione per angina a 6 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta EPC e misurazione delle cellule LyC6hi, CD11b+
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanjay Rajagopalan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Peking Union Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Brook Robert, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00059994
  • R01ES019616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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