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Umweltauslöser von kardiometabolischen Erkrankungen (AIRCMD)

7. Februar 2018 aktualisiert von: Sanjay Rajagopalan
Die Ermittler gehen davon aus, dass eine multinationale Zusammenarbeit mit gezielten Untersuchungen in Umgebungen mit den höchsten Expositionsniveaus (Entwicklungsländer wie China und Indien) wahrscheinlich neue und dringend benötigte Daten über das Risiko liefern wird, das diese Variablen für Einzelpersonen darstellen lebenslanges Risiko für Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Komplikationen. Die Forscher werden diese Hypothese durch die Einrichtung eines Netzwerks testen, das Studien zu den Zusammenhängen zwischen Exposition und unerwünschten chronischen kardiometabolischen Wirkungen durchführen würde, und schlagen vor, dies als Teil von 3 spezifischen Zielen zu tun.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In Ziel 1 schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit eines solchen Versuchs in Peking, China, zu etablieren, ein Versuch, der die Implementierung neuartiger Expositionsbewertungsmethoden gleichzeitig mit der Fähigkeit zur Durchführung wichtiger Ersatz-Ergebnismessungen von Bedeutung für das kardiovaskuläre Risiko bei CM-Erkrankungen beinhaltet. In Ziel 2 wird der Zusammenhang zwischen funktionellen kardiovaskulären Risikovariablen [Insulinsensitivität, Blutdruck, Endothelfunktion] und akuten und subakuten Schwankungen der persönlichen Ruß- und Feinstaubwerte 2,5 bei 50 Personen mit chronischem kardiometabolischem Syndrom untersucht. In Ziel 3 werden die Forscher potenzielle biologische Wege untersuchen, die für die vorgeschlagenen funktionellen Ergebnisse von Bedeutung sind. Insbesondere werden die Ermittler den Zusammenhang zwischen Feinstaub-2,5-Werten in der Umgebung und Veränderungen bei Adipozytokinen/entzündlichen Variablen und dem Gleichgewicht des autonomen Nervensystems bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 81657
        • Peking Union Medical College
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Kliniken rekrutiert, die dem Fuwai Hospital, PUMC, angeschlossen sind. Die Teilnehmer sind Nichtraucher mit kardiometabolischer Erkrankung, die keine blutdrucksenkenden, blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Medikamente oder Medikamente einnehmen, die die Insulinsensitivität, den Blutdruck oder die Endothelfunktion verändern. Die tägliche Anwendung von NSAIDs ist nicht erlaubt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, 35-65 Jahre leben in einem Nichtraucherhaushalt.
  • CM wird nach IDF-Kriterien definiert (http://www.idf.org) spezifisch für Asiaten [Taillenumfang > 90 cm bei Männern und 80 cm bei Frauen) plus zwei beliebige der folgenden vier Faktoren: TG-Spiegel: > 150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL bei Männern und < 50 mg/dL bei Frauen, systolischer Blutdruck > 130, Nüchtern-Plasmaglukose > 100 mg/dl oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches aktives Rauchen in den letzten 1 Jahr, berufliche Exposition gegenüber Schadstoffen (nach Ermessen der Ermittler), selbstberichtete tägliche Passivrauchexposition > 1 Stunde lang (Arbeitsplatz oder zu Hause),
  • Anamnese einer kardiovaskulären Erkrankung (z. früherer Myokardinfarkt) oder manifester Typ-2-Diabetes.
  • Nüchternglukose > 126 mg/dL oder ein Screening-Blutdruck von > 160/100 mm Hg.
  • Die Patienten dürfen keine blutdrucksenkenden, blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Medikamente oder Medikamente einnehmen, die die Insulinsensitivität, den Blutdruck oder die Endothelfunktion (z. Antioxidantien, Multivitamine, Folsäure, Fischölergänzung, L-Arginin),
  • Der tägliche Gebrauch von NSAIDs ist nicht erlaubt; jedoch ist eine zeitweilige PRN-Nutzung akzeptabel.

Sollte ein Proband im Laufe des Jahres eines der Ausschlusskriterien entwickeln, darf er die Studie abschließen, und die potenziellen Störeffekte werden in statistischen Analysen bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Eingeschriebene Teilnehmer
Die Probanden werden aus Kliniken rekrutiert, die dem Fuwai Hospital, PUMC, angeschlossen sind. Die Teilnehmer sind Nichtraucher mit kardiometabolischer Erkrankung, die keine blutdrucksenkenden, blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Medikamente oder Medikamente einnehmen, die die Insulinsensitivität, den Blutdruck oder die Endothelfunktion verändern. Die tägliche Anwendung von NSAIDs ist nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 48 Monate
Tod, Myokardinfarkt (tödlich und nicht tödlich), Revaskularisierung des Zielgefäßes und Hospitalisierung wegen Angina pectoris nach 6 Monaten
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
EPC-Zählungen und Messung von LyC6hi-, CD11b+-Zellen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanjay Rajagopalan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Peking Union Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Brook Robert, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00059994
  • R01ES019616 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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