Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar pokračující pumpování do žíly v kombinaci s gemcitabin-karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

22. března 2015 aktualizováno: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie o pokračujícím pumpování nebo injekčním podávání Endostaru do žíly v kombinaci s gemcitabinem-karboplatinou versus samotná gemcitabin-karboplatina k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie je zjistit, zda je Endostar s gemcitabin-karboplatinou účinnější než samotný gemcitabin-karboplatina při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a o Endostaru, ve srovnání s intravenózním, nepřetržitým pumpováním žil. efektivnější způsob.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endostar má pro počáteční léčbu protinádorovou aktivitu proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kontinuální pumpy Endostar v kombinaci s chemoterapií gemcitabin-karboplatina (GC) u pacientů s NSCLC a hledání účinnější injekce.

Metody:

V tomto randomizovaném, otevřeném označení je plánováno náhodné zařazení 90 pacientů do 3 ramen (1:1:1): Experimentální: Endostar – Pokračující pumpování do + Gemcitabin-Carboplatina (GC), Aktivní komparátor: Endostar – injekce do + Gemcitabin-karboplatina (GC), Aktivní komparátor: Gemcitabin-karboplatina (GC),

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, master
          • Telefonní číslo: 0086-731-89762221
          • E-mail: cjh_1000@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Chen, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný NSCLC;
  2. primární léčba, inoperabilní stadium III/IV NSCLC;
  3. Věk 18-70 let; Pohlaví není vyžadováno;

  4. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, Specifický index je následující:

    jaterní funkce: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN ; Transamináza ≤ 2 ULN. funkce ledvin: S-Kreatinin ≤1,2 ULN; močovinový dusík v krvi ≤1,2 ULN . ULN: horní normální hranice. Hemopoetická funkce dřeně: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l počet krevních destiček ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce; vydržet více než dva cykly chemoterapie;
  6. Pacienti mají explicitní léze plicního tumoru a léze byly měřitelné; (Podle standardu RECIST1.1 by měli mít alespoň jednu z přesně měřitelných lézí s největším průměrem ≥ 10 mm pomocí spirálního CT, MRI);
  7. Žádná anamnéza závažné lékové alergie;
  8. Před léčbou je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické mozkové metastázy s kognitivní poruchou, kostní metastázy s komplikacemi;
  2. Dysfunkce hlavních orgánů a závažné srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná vysoce riziková arytmie, nestabilní angina pectoris, onemocnění chlopní, infarkt myokardu a rezistentní hypertenze);
  3. Vážné komplikace a zkoušející to považují za nevhodné zařazení;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Alergický na výzkumný lék;
  6. účast na dalších experimentálních studiích a léčbu za čtyři týdny;
  7. Pozice, která je pro pozorování léčebného účinku, mají radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endostar -Pokračování v čerpání do +GC
Endostar, který se neustále pumpuje do žíly v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou
Lék: Gemcitabin, Carboplatina, Endostar
Gemcitabin(G):1000 mg/m2 iv v d1,8 q3w; karboplatina(C):AUC5 iv v d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Pokračující pumpování do žíly fyziologickým roztokem, Každá pumpa se používá 48 hodin a dávka je 7,5 mg/m2*2, v den 1 až 14, přerušení na 7 dní a 21 dní je jeden cyklus, Pokračování pomocí 2- 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Endostar -vstřikování do +GC
Endostar, který podává injekci do žíly s gemcitabinem-karboplatinou
Lék: Gemcitabin(G) Carboplatin(C) Endostar
Gemcitabin(G):1000 mg/m2 iv v d1,8 q3w; karboplatina(C):AUC5 iv v d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 injekcí do žíly po dobu 4 hodin s fyziologickým roztokem v den 1 až 14, přerušení na 7 dní a 21 dní je jeden cyklus. Pokračování pomocí 2-6 cyklů
Aktivní komparátor: GC
Gemcitabin-karboplatina
Lék: Gemcitabin(G) Karboplatina(C)
Gemcitabin(G):1000 mg/m2 iv v d1,8 q3w; karboplatina(C):AUC5 iv v d1 q3w; 21 dní je jeden cyklus. Pokračujte ve 2-6 cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dva roky
dva roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: dva roky
dva roky
Změna hladiny CEC, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD v krvi.
Časové okno: dva roky
dva roky
nežádoucí reakce
Časové okno: dva roky
dva roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HunanPTH022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gemcitabin, Carboplatina, Endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit