Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiropraktická spinální manipulativní terapie pro akutní ischias sekundární k výhřezu bederní ploténky

2. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biologie a klinické výsledky chiropraktické spinální manipulační terapie při léčbě pacientů s akutní zánětlivou radikulopatií sekundární k výhřezu bederní ploténky: pilotní studie

Srovnání chirurgické a neoperační léčby pacientů s akutním ischiasem po výhřezu bederní intervertebrální ploténky (AS/LDH) neprokázalo žádný znatelný rozdíl ve výsledcích. Složení neoperativní léčby této populace pacientů zůstává špatně definované. Spinální manipulativní terapie (SMT) prokázala svou hodnotu v léčbě AS/LDH. Nedávné předběžné studie naznačují, že SMT poskytuje terapeutický přínos prostřednictvím modulace in vivo zánětlivých mediátorů. Tato studie proveditelnosti definuje klíčové experimentální proměnné potřebné k provedení velké multicentrické studie, která objasní biologické a klinické výsledky SMT v léčbě pacientů s AS/LDH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní stížnost na ischias spíše než na bolest dolní části zad
  • bolest trvající až 6 měsíců
  • skóre podle McCullochových kritérií 5/5 (dva klinické příznaky a dva klinické příznaky ischias a diagnostické zobrazení potvrzující přítomnost herniovaného nucleus pulposus v kontaktu s kořenem míšního nervu na příslušné úrovni)
  • plynulost mluvené a psané angličtiny, aby se zajistilo, že subjekty rozumí obsahu dotazníků a souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • progresivní neurologický deficit
  • zlomenina páteře
  • nádor páteře
  • infekce páteře
  • motorické skóre kořene míšního nervu menší než 4/5
  • spinální stenóza, kterou nelze připsat herniované ploténce
  • jakékoli jiné významné onemocnění páteře nebo lokální nebo generalizované komorbidní onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky nezávisle na SMT (např. séronegativní spondyloartropatie, malignita).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti budou v péči svého praktického lékaře a budou jim povoleny následující léky: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chiropraxe spinální manipulativní terapie
Jiný: Chiropraxe spinální manipulativní terapie
Pacienti absolvují kurz vysokorychlostní manipulace páteře s nízkou amplitudou 3krát týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra náboru vhodných pacientů
Časové okno: Počet pacientů přijatých za týden po dobu 19 měsíců
Počet pacientů přijatých za týden po dobu 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cytokinů a cytokinových mRNA v séru.
Časové okno: Změna od výchozích hladin cytokinu a cytokinové mRNA v séru 4 týdny před operací nebo zahájením chiropraktické spinální manipulativní terapie (CSMT).
Změna od výchozích hladin cytokinu a cytokinové mRNA v séru 4 týdny před operací nebo zahájením chiropraktické spinální manipulativní terapie (CSMT).
Hladiny cytokinů a cytokinových mRNA v séru
Časové okno: Změna od výchozích hladin cytokinů a mRNA v séru před operací nebo po 4týdenním cyklu CSMT.
Změna od výchozích hladin cytokinů a mRNA v séru před operací nebo po 4týdenním cyklu CSMT.
Hladiny cytokinů a cytokinových mRNA v séru
Časové okno: Změna od výchozích hladin cytokinů a mRNA v séru a 12 týdnů po operaci a/nebo po CSMT
Změna od výchozích hladin cytokinů a mRNA v séru a 12 týdnů po operaci a/nebo po CSMT
Hladiny cytokinů a cytokinových mRNA v séru.
Časové okno: Změna od výchozích hladin cytokinů a mRNA v séru a 24 týdnů po operaci a/nebo po CSMT
Změna od výchozích hladin cytokinů a mRNA v séru a 24 týdnů po operaci a/nebo po CSMT
Celkové hladiny mRNA (izolované z tkáně disku a vzorků disku / periradikulární laváže) interleukinů 1, 10 a 11, MIP-1 beta TNF alfa a chemotaktického proteinu alfa.
Časové okno: Vzorky budou odebírány v průměru 6 týdnů po randomizaci
Vzorky budou odebírány v průměru 6 týdnů po randomizaci
Modifikované skóre Roland Disability Questionnaire (mRDQ) a stupnice bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 4 týdny před operací nebo zahájení 4 týdnů CSMT.
Změna od výchozího stavu a 4 týdny před operací nebo zahájení 4 týdnů CSMT.
mRDQ a VAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu a před operací nebo po 4týdenním kurzu CSMT
Změna od výchozího stavu a před operací nebo po 4týdenním kurzu CSMT
mRMQ a VAS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci a/nebo po CSMT
Změna od výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci a/nebo po CSMT
mRDQ a VAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 24 týdnů po operaci a/nebo po CSMT
Změna od výchozího stavu a 24 týdnů po operaci a/nebo po CSMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vancouver General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení