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Chiropraktische spinale manipulative Therapie bei akutem Ischias sekundär zu Bandscheibenvorfall

2. November 2016 aktualisiert von: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biologie und klinische Ergebnisse der chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter entzündlicher Radikulopathie als Folge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls: eine Pilotstudie

Vergleiche der chirurgischen und nicht-operativen Behandlung von Patienten mit akutem Ischias infolge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (AS/LDH) haben keinen nennenswerten Unterschied im Ergebnis gezeigt. Die Zusammensetzung der nicht-operativen Behandlung dieser Patientenpopulation ist nach wie vor schlecht definiert. Die spinale manipulative Therapie (SMT) hat sich bei der Behandlung von AS/LDH bewährt. Jüngste vorläufige Studien legen nahe, dass SMT durch die Modulation von in vivo-Entzündungsmediatoren einen therapeutischen Nutzen bietet. Diese Machbarkeitsstudie wird die wichtigsten experimentellen Variablen definieren, die für die Durchführung einer großen multizentrischen Studie erforderlich sind, die die biologischen und klinischen Ergebnisse der SMT bei der Behandlung von Patienten mit AS/LDH klären wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde Ischias statt Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Schmerzen von bis zu 6 Monaten Dauer
  • ein McCulloch-Kriterien-Score von 5/5 (zwei klinische Symptome und zwei klinische Anzeichen von Ischias und diagnostische Bildgebung, die das Vorhandensein eines vorgefallenen Nucleus pulposus bestätigt, der eine Spinalnervenwurzel auf der entsprechenden Ebene berührt)
  • fließendes Englisch in Wort und Schrift, um sicherzustellen, dass die Probanden den Inhalt der Fragebögen verstehen und zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • fortschreitendes neurologisches Defizit
  • Wirbelsäulenfraktur
  • Wirbelsäulentumor
  • Wirbelsäuleninfektion
  • motorischer Score der Spinalnervenwurzel von weniger als 4/5
  • Spinalkanalstenose, die nicht auf einen Bandscheibenvorfall zurückzuführen ist
  • jede andere signifikante Wirbelsäulenerkrankung oder lokale oder generalisierte Komorbidität, die die Ergebnisse unabhängig von der SMT beeinflussen könnte (z. seronegative Spondyloarthropathie, Malignität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten werden von ihrem Hausarzt betreut und erhalten die folgenden Medikamente: Gabapentin, Pregabalin, Nortriptylin, Amitriptylin.
EXPERIMENTAL: Chiropraktische spinale manipulative Therapie
Sonstiges: Chiropraktische spinale manipulative Therapie
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang 3-mal pro Woche einen Kurs mit Hochgeschwindigkeits-Schub-Wirbelsäulenmanipulation mit niedriger Amplitude.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Rekrutierung geeigneter Patienten
Zeitfenster: Die Anzahl der pro Woche für 19 Monate rekrutierten Patienten
Die Anzahl der pro Woche für 19 Monate rekrutierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: Veränderung der Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Operation oder dem Beginn einer chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie (CSMT).
Veränderung der Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Operation oder dem Beginn einer chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie (CSMT).
Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Zytokin- und mRNA-Ausgangswerte im Serum vor der Operation oder nach einem 4-wöchigen CSMT-Kurs.
Veränderung der Zytokin- und mRNA-Ausgangswerte im Serum vor der Operation oder nach einem 4-wöchigen CSMT-Kurs.
Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangszytokin- und mRNA-Spiegeln im Serum und 12 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Veränderung gegenüber den Ausgangszytokin- und mRNA-Spiegeln im Serum und 12 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangszytokin- und mRNA-Spiegeln im Serum und 24 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Veränderung gegenüber den Ausgangszytokin- und mRNA-Spiegeln im Serum und 24 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Gesamt-mRNA-Spiegel (isoliert aus Bandscheibengewebe und Bandscheiben-/periradikulären Lavageproben) von Interleukinen 1, 10 und 11, MIP-1 beta TNF alpha und chemotaktischem Protein alpha.
Zeitfenster: Die Proben werden durchschnittlich 6 Wochen nach der Randomisierung geerntet
Die Proben werden durchschnittlich 6 Wochen nach der Randomisierung geerntet
Modifizierter Roland Disability Questionnaire (mRDQ) Score und Visual Analogue Scale (VAS) Schmerzskala.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 4 Wochen vor der Operation oder Beginn der 4-wöchigen CSMT.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 4 Wochen vor der Operation oder Beginn der 4-wöchigen CSMT.
mRDQ und VAS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und vor der Operation oder nach einem 4-wöchigen CSMT-Kurs
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und vor der Operation oder nach einem 4-wöchigen CSMT-Kurs
mRMQ und VAS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
mRDQ und VAS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 24 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Veränderung gegenüber Baseline und 24 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vancouver General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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