Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa dla ostrej rwy kulszowej wtórnej do przepukliny dysku lędźwiowego

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biologia i wyniki kliniczne chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa w leczeniu pacjentów z ostrą zapalną radikulopatią wtórną do przepukliny dysku lędźwiowego: badanie pilotażowe

Porównanie leczenia chirurgicznego i nieoperacyjnego pacjentów z ostrą rwą kulszową wtórną do przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (AS/LDH) nie wykazało znaczącej różnicy w wynikach. Skład leczenia nieoperacyjnego tej populacji pacjentów pozostaje słabo określony. Terapia manipulacyjna kręgosłupa (SMT) okazała się skuteczna w leczeniu AS/LDH. Ostatnie wstępne badania sugerują, że SMT zapewnia korzyści terapeutyczne poprzez modulację mediatorów stanu zapalnego in vivo. To studium wykonalności określi kluczowe zmienne eksperymentalne wymagane do przeprowadzenia dużego wieloośrodkowego badania, które wyjaśni biologiczne i kliniczne wyniki SMT w leczeniu pacjentów z AS/LDH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główna skarga na rwę kulszową, a nie na ból w dole pleców
  • ból utrzymujący się do 6 miesięcy
  • a wynik wg kryteriów McCullocha 5/5 (dwa objawy kliniczne i dwa objawy kliniczne rwy kulszowej oraz diagnostyka obrazowa potwierdzająca obecność przepukliny jądra miażdżystego stykającego się z korzeniem nerwu rdzeniowego na odpowiednim poziomie)
  • biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, aby upewnić się, że badani rozumieją treść kwestionariuszy i zgody

Kryteria wyłączenia:

  • postępujący deficyt neurologiczny
  • złamanie kręgosłupa
  • guz kręgosłupa
  • infekcja kręgosłupa
  • wynik motoryczny korzenia nerwu rdzeniowego poniżej 4/5
  • zwężenie kanału kręgowego, które nie jest związane z przepukliną dysku
  • jakakolwiek inna istotna dolegliwość kręgosłupa lub miejscowa lub uogólniona dolegliwość współistniejąca, która może wpływać na wyniki niezależnie od SMT (np. seronegatywna spondyloartropatia, nowotwór złośliwy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci pozostaną pod opieką lekarza pierwszego kontaktu i będą mogli przyjmować następujące leki: gabapentyna, pregabalina, nortryptylina, amitryptylina.
EKSPERYMENTALNY: Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa
Inny: Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa
Pacjenci otrzymają kurs manipulacji kręgosłupa z dużą prędkością i niską amplitudą 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Liczba pacjentów rekrutowanych tygodniowo przez 19 miesięcy
Liczba pacjentów rekrutowanych tygodniowo przez 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin i mRNA cytokin w surowicy.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA cytokin w surowicy 4 tygodnie przed operacją lub rozpoczęciem chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa (CSMT).
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA cytokin w surowicy 4 tygodnie przed operacją lub rozpoczęciem chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa (CSMT).
Poziomy cytokin i mRNA cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy przed zabiegiem chirurgicznym lub po 4-tygodniowym kursie CSMT.
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy przed zabiegiem chirurgicznym lub po 4-tygodniowym kursie CSMT.
Poziomy cytokin i mRNA cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy i 12 tygodni po operacji i/lub po CSMT
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy i 12 tygodni po operacji i/lub po CSMT
Poziomy cytokin i mRNA cytokin w surowicy.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy i 24 tygodnie po operacji i/lub po CSMT
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy i 24 tygodnie po operacji i/lub po CSMT
Całkowite poziomy mRNA (wyizolowane z tkanki krążka i próbek popłuczyn krążka/okołowierzchołków) interleukin 1,10 i 11, MIP-1 beta TNF alfa i białka chemotaktycznego alfa.
Ramy czasowe: Próbki będą zbierane średnio 6 tygodni po randomizacji
Próbki będą zbierane średnio 6 tygodni po randomizacji
Zmodyfikowany wynik kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda (mRDQ) i skala bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 4 tygodnie przed operacją lub rozpoczęcie 4-tygodniowej CSMT.
Zmiana od wartości wyjściowej i 4 tygodnie przed operacją lub rozpoczęcie 4-tygodniowej CSMT.
mRDQ i VAS
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego i przed operacją lub po 4-tygodniowym kursie CSMT
Zmiana od stanu początkowego i przed operacją lub po 4-tygodniowym kursie CSMT
mRMQ i VAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni po operacji i/lub po CSMT
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni po operacji i/lub po CSMT
mRDQ i VAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 24 tygodnie po operacji i/lub po CSMT
Zmiana od wartości wyjściowej i 24 tygodnie po operacji i/lub po CSMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vancouver General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami