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Terapia manipolativa spinale chiropratica per la sciatica acuta secondaria all'ernia del disco lombare

2 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biologia e risultati clinici della terapia manipolativa spinale chiropratica nel trattamento di pazienti con radicolopatia infiammatoria acuta secondaria a ernia del disco lombare: uno studio pilota

I confronti del trattamento chirurgico e non operatorio di pazienti con sciatica acuta secondaria a ernia del disco intervertebrale lombare (AS/LDH) non hanno mostrato differenze apprezzabili nell'esito. La composizione del trattamento non operatorio di questa popolazione di pazienti rimane poco definita. La terapia manipolativa spinale (SMT) ha dimostrato valore nel trattamento dell'AS/LDH. Recenti studi preliminari suggeriscono che la SMT fornisce benefici terapeutici attraverso la modulazione dei mediatori dell'infiammazione in vivo. Questo studio di fattibilità definirà le variabili sperimentali chiave necessarie per condurre un ampio studio multicentrico che chiarirà i risultati biologici e clinici della SMT nel trattamento dei pazienti con AS/LDH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • principale lamentela di sciatica piuttosto che di mal di schiena
  • dolore fino a 6 mesi di durata
  • un punteggio dei criteri McCulloch di 5/5 (due sintomi clinici e due segni clinici di sciatica e diagnostica per immagini che conferma la presenza di un nucleo polposo erniato che contatta una radice del nervo spinale al livello appropriato)
  • fluidità dell'inglese parlato e scritto per garantire che i soggetti comprendano il contenuto dei questionari e il consenso

Criteri di esclusione:

  • deficit neurologico progressivo
  • frattura spinale
  • tumore spinale
  • infezione spinale
  • punteggio motorio della radice del nervo spinale inferiore a 4/5
  • stenosi spinale non attribuibile a ernia del disco
  • qualsiasi altro disturbo spinale significativo o disturbo di comorbilità locale o generalizzato che potrebbe influenzare gli esiti indipendentemente dalla SMT (ad es. spondiloartropatia sieronegativa, malignità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Solita cura
Altro: Solita cura
I pazienti saranno sotto la cura del proprio medico di base e saranno ammessi i seguenti farmaci: gabapentin, pregabalin, nortriptilina, amitriptilina.
SPERIMENTALE: Terapia manipolativa spinale chiropratica
Altro: Terapia manipolativa spinale chiropratica
I pazienti riceveranno un corso di manipolazione spinale di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza 3 volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti eleggibili
Lasso di tempo: Il numero di pazienti reclutati a settimana per 19 mesi
Il numero di pazienti reclutati a settimana per 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di citochine e citochine mRNA nel siero.
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di citochine e citochine mRNA nel siero 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'inizio della terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT).
Variazione dai livelli basali di citochine e citochine mRNA nel siero 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'inizio della terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT).
Livelli di citochine e citochine mRNA nel siero
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero prima dell'intervento chirurgico o dopo un ciclo di 4 settimane di CSMT.
Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero prima dell'intervento chirurgico o dopo un ciclo di 4 settimane di CSMT.
Livelli di citochine e citochine mRNA nel siero
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o dopo il CSMT
Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o dopo il CSMT
Livelli di citochine e citochine mRNA nel siero.
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o dopo il CSMT
Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o dopo il CSMT
Livelli totali di mRNA (isolati da campioni di tessuto discale e disco/lavaggio periradicolare) di interleuchine 1,10 e 11, MIP-1 beta TNF alfa e proteina chemiotattica alfa.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti in media 6 settimane dopo la randomizzazione
I campioni verranno raccolti in media 6 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio Roland Disability Questionnaire (mRDQ) modificato e scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o dall'inizio di 4 settimane di CSMT.
Variazione dal basale e 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o dall'inizio di 4 settimane di CSMT.
mRDQ e VAS
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e prima dell'intervento chirurgico o dopo un corso di 4 settimane di CSMT
Modifica rispetto al basale e prima dell'intervento chirurgico o dopo un corso di 4 settimane di CSMT
mRMQ e VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo l'intervento e/o dopo il CSMT
Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo l'intervento e/o dopo il CSMT
mRDQ e VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 24 settimane dopo l'intervento e/o dopo il CSMT
Variazione rispetto al basale e 24 settimane dopo l'intervento e/o dopo il CSMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vancouver General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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