Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi til Akut Iskias Sekundært til Lumbal Disc Herniation

2. november 2016 opdateret af: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biologi og kliniske resultater af kiropraktisk spinal manipulativ terapi til behandling af patienter med akut inflammatorisk radikulopati Sekundært til lumbal diskusprolaps: en pilotundersøgelse

Sammenligninger af kirurgisk og ikke-operativ behandling af patienter med akut iskias sekundært til lumbal intervertebral diskusprolaps (AS/LDH) har ikke vist nogen nævneværdig forskel i resultatet. Sammensætningen af ​​den ikke-operative behandling af denne patientpopulation er stadig dårligt defineret. Spinal manipulativ terapi (SMT) har vist værdi i behandlingen af ​​AS/LDH. Nylige foreløbige undersøgelser tyder på, at SMT giver terapeutisk fordel gennem modulering af in vivo inflammatoriske mediatorer. Denne feasibility-undersøgelse vil definere de vigtigste eksperimentelle variabler, der kræves for at udføre et stort multicenter-studie, der vil afklare de biologiske og kliniske resultater af SMT i behandlingen af ​​patienter med AS/LDH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hovedklagen af ​​iskias frem for lændesmerter
  • smerter af op til 6 måneders varighed
  • en McCulloch-kriteriescore på 5/5 (to kliniske symptomer og to kliniske tegn på iskias, og diagnostisk billeddannelse, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​en herniated nucleus pulposus, der kommer i kontakt med en spinal nerverod på det passende niveau)
  • flydende i talt og skrevet engelsk for at sikre, at forsøgspersoner forstår indholdet af spørgeskemaer og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • progressivt neurologisk underskud
  • spinal fraktur
  • spinal tumor
  • spinal infektion
  • spinal nerverod motorisk score på mindre end 4/5
  • spinal stenose, der ikke kan tilskrives en diskusprolaps
  • enhver anden signifikant rygmarvslidelse eller lokal eller generaliseret komorbiditetssygdom, der kan påvirke resultater uafhængigt af SMT (f.eks. seronegativ spondyloarthropati, malignitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter vil være under pleje af deres almene læge og vil få lov til følgende medicin: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin.
EKSPERIMENTEL: Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi
Andet: Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi
Patienterne vil modtage et kursus med høj hastighed, lav amplitude, spinal manipulation 3 gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate for rekruttering af kvalificerede patienter
Tidsramme: Antallet af patienter rekrutteret om ugen i 19 måneder
Antallet af patienter rekrutteret om ugen i 19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum.
Tidsramme: Ændring fra baseline-cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum 4 uger før operation eller påbegyndelse af kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT).
Ændring fra baseline-cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum 4 uger før operation eller påbegyndelse af kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT).
Cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline-cytokin- og mRNA-niveauer i serum før kirurgi eller efter et 4-ugers forløb med CSMT.
Ændring fra baseline-cytokin- og mRNA-niveauer i serum før kirurgi eller efter et 4-ugers forløb med CSMT.
Cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokin- og mRNA-niveauer i serum og 12 uger efter operation og/eller post-CSMT
Ændring fra baseline cytokin- og mRNA-niveauer i serum og 12 uger efter operation og/eller post-CSMT
Cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum.
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokin- og mRNA-niveauer i serum og 24 uger efter operation og/eller post-CSMT
Ændring fra baseline cytokin- og mRNA-niveauer i serum og 24 uger efter operation og/eller post-CSMT
Totale mRNA-niveauer (isoleret fra diskvæv og disk/periradikulære skylleprøver) af interleukin 1,10 og 11, MIP-1 beta TNF alfa og kemotaktisk protein alfa.
Tidsramme: Prøver vil blive høstet i gennemsnit 6 uger efter randomisering
Prøver vil blive høstet i gennemsnit 6 uger efter randomisering
Modificeret Roland Disability Questionnaire (mRDQ) score og Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala.
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger før operationen eller påbegyndelse af 4 ugers CSMT.
Ændring fra baseline og 4 uger før operationen eller påbegyndelse af 4 ugers CSMT.
mRDQ og VAS
Tidsramme: Skift fra baseline og før operation eller efter et 4-ugers CSMT-forløb
Skift fra baseline og før operation eller efter et 4-ugers CSMT-forløb
mRMQ og VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12 uger efter operationen og/eller post-CSMT
Ændring fra baseline og 12 uger efter operationen og/eller post-CSMT
mRDQ og VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline og 24 uger efter operationen og/eller post-CSMT
Ændring fra baseline og 24 uger efter operationen og/eller post-CSMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vancouver General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger