Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon svalové aktivace u pacientů s kritickou péčí

5. dubna 2013 aktualizováno: Niveus Medical, Inc.

Hodnocení termicky podporované svalové aktivace u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) – PILOTNÍ studie

Kriticky nemocní pacienti, kteří jsou dlouhodobě v nemocnici, často čelí prodlouženým dobám klidu na lůžku. Je známo, že u těchto pacientů se rozvine hluboká slabost a oslabení. Účinnost existujících zařízení pro aktivaci svalů, která by jinak mohla zabránit nástupu oslabení u imobilizovaného pacienta, nebyla v této kohortě široce prokázána. Předpokládá se, že použití tepelných metod k rozšíření stávajících technik svalové aktivace může prokázat zlepšený výkon bez odpovídající změny v bezpečnostním profilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je zařazen do 60 hodin od přijetí na JIP
  • Očekává se, že pacient bude v klidu na lůžku na JIP po dobu > 96 hodin

Kritéria vyloučení:

  • V době udělení souhlasu je pacient ve věku < 18 let
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je skomírající
  • Pacient má implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor
  • Pacient má zdokumentovanou diagnózu epilepsie
  • Pacient má implantované femorální tyče
  • Pacient má poranění nohy nebo pánve, které omezuje pohyblivost
  • Pacient má nedávné trauma vedoucí k GCS < 5
  • Pacient postrádá schopnost chůze bez pomoci před akutním přijetím na JIP
  • Pacient má nervosvalové onemocnění nebo abnormality
  • Pacient je morbidně obézní (BMI > 40)
  • Pacient má kognitivní poruchu nebo neschopnost plnit příkazy před akutním přijetím na JIP
  • Pacient byl převezen po > 48 hodinách do jiného ústavu akutní péče
  • Zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie, které by mohlo ohrozit provádění nebo výsledky studie
  • Důkaz o onemocnění nebo stavu, který podle názoru lékaře může ohrozit provádění nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivační léčba
Postup: Tepelně podporovaná aktivace svalů
Termoterapie aktivace svalů bude pacientům poskytována dvakrát denně. Léčba bude zahájena do 24 hodin po přijetí a bude pokračovat, dokud nebudou pacienti významně pohybliví.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Toto rameno nebude podléhat žádným studiím motivovaným intervencím. Subjektům se dostane obvyklé péče, ale budou se účastnit hodnocení výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost svalové aktivace
Časové okno: Den propuštění z JIP, očekávaný v průměru 5 dní
Výzkumný tým posoudí, zda mohou být u cílové populace pacientů aktivovány viditelné nebo hmatatelné svalové kontrakce.
Den propuštění z JIP, očekávaný v průměru 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: Při zápisu, při propuštění na JIP (očekávaný průměr dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
Svalová hmota bude měřena v několika časových bodech během pobytu pacienta.
Při zápisu, při propuštění na JIP (očekávaný průměr dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
Svalová síla
Časové okno: Při zápisu, při propuštění na JIP (očekávaný průměr dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
Svalová síla bude hodnocena pomocí škál MRC v různých časových bodech v průběhu studie
Při zápisu, při propuštění na JIP (očekávaný průměr dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
Aktivity každodenního života
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
Před propuštěním z nemocnice bude posouzena odbornost a nezávislost subjektu v činnostech každodenního života.
Při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
Šest minut chůze
Časové okno: V době první chůze (očekávaný průměr 7 dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
Všichni pacienti před propuštěním provedou 6minutový test chůze podle pokynů ATS. Pokud je to možné, budou provedeny alespoň 2 šestiminutové testy chůze.
V době první chůze (očekávaný průměr 7 dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
Čas na chůzi
Časové okno: V časovém rámci, kdy se pacient zvedne z postele, se očekává v průměru 5 - 8 dní do studie
Doba potřebná k chůzi u pacienta, který byl předtím vystaven klidu na lůžku, bude zaznamenána prostřednictvím přehledu tabulek a rozhovorů s ošetřovatelkou.
V časovém rámci, kdy se pacient zvedne z postele, se očekává v průměru 5 - 8 dní do studie
Délka pobytu
Časové okno: Na konci studie se očekává v průměru po 10 dnech
Délka pobytu subjektu bude zaznamenána z přehledu mapy.
Na konci studie se očekává v průměru po 10 dnech
Závislost na ventilátoru
Časové okno: Očekává se, že během aktivní ventilace a období odstavení bude trvat v průměru 4–7 dní na pacienta
K určení počtu dní ventilátoru a doby odstavení ventilátoru pro každý subjekt bude použit přehled grafu
Očekává se, že během aktivní ventilace a období odstavení bude trvat v průměru 4–7 dní na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niveus Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMSA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení