Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aktywacji mięśni u pacjentów w stanie krytycznym

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Niveus Medical, Inc.

Ocena aktywacji mięśni wspomaganej termicznie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) — badanie pilotażowe

Krytycznie chorzy pacjenci, którzy przebywają w szpitalu przez długi czas, często muszą stawić czoła przedłużonym okresom leżenia w łóżku. Wiadomo, że u tych pacjentów rozwija się głębokie osłabienie i osłabienie. Skuteczność istniejących urządzeń do aktywacji mięśni, które w przeciwnym razie mogłyby zapobiec wystąpieniu osłabienia u unieruchomionego pacjenta, nie została szeroko wykazana w tej kohorcie. Przypuszcza się, że stosowanie metod termicznych w celu wzmocnienia istniejących technik aktywacji mięśni może wykazać lepszą wydajność bez odpowiedniej zmiany w profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zapisywany w ciągu 60 godzin od przyjęcia na OIT
  • Przewiduje się, że pacjent będzie leżał w łóżku na OIOM przez > 96 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma < 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent jest konający
  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator
  • Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie padaczki
  • Pacjent ma wszczepione pręty udowe
  • Pacjent ma uraz nogi lub miednicy, który ogranicza mobilność
  • Pacjent ma niedawno przebyty uraz, w wyniku którego GCS < 5
  • Pacjent nie jest w stanie samodzielnie chodzić przed przyjęciem na OIOM w stanie ostrym
  • Pacjent ma chorobę lub nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI > 40)
  • Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do wykonywania poleceń przed przyjęciem na ostry dyżur na OIOM
  • Pacjent został przeniesiony po > 48 godzinach do innej placówki intensywnej terapii
  • Zapisanie się do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które mogłoby zagrozić przebiegowi lub wynikom badania
  • Dowód na chorobę lub stan, który w opinii lekarza może zagrozić przebiegowi lub wynikom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zabieg aktywujący
Procedura: Aktywacja mięśni wspomagana termicznie
Terapia aktywacji mięśni wspomagana termicznie będzie stosowana u pacjentów dwa razy dziennie. Leczenie rozpocznie się w ciągu 24 godzin od przyjęcia i będzie kontynuowane, dopóki pacjenci nie będą w znacznym stopniu mobilni.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji motywowanej badaniem. Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę, ale będą uczestniczyć w ocenie wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aktywacji mięśni
Ramy czasowe: Dzień wypisu z OIT, oczekiwany średnio 5 dni
Zespół badawczy oceni, czy widoczne lub wyczuwalne skurcze mięśni mogą zostać aktywowane w docelowej populacji pacjentów.
Dzień wypisu z OIT, oczekiwany średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przy rejestracji, przy wypisie z OIOM (przewidywana średnia liczba dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średni czas 10 dni)
Masa mięśniowa będzie mierzona w kilku punktach czasowych podczas pobytu pacjenta.
Przy rejestracji, przy wypisie z OIOM (przewidywana średnia liczba dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średni czas 10 dni)
Siła mięśni
Ramy czasowe: Przy rejestracji, przy wypisie z OIOM (przewidywana średnia liczba dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średni czas 10 dni)
Siła mięśniowa zostanie oceniona przy użyciu skali MRC w różnych punktach czasowych w trakcie badania
Przy rejestracji, przy wypisie z OIOM (przewidywana średnia liczba dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średni czas 10 dni)
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Biegłości i niezależność podmiotu w czynnościach życia codziennego zostaną ocenione przed wypisem ze szpitala.
Przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: W czasie pierwszego poruszania się (przewidywany średnio 7 dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Przed wypisem wszyscy pacjenci zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu zgodnie z wytycznymi ATS. Jeśli to możliwe, zostaną przeprowadzone co najmniej 2 sześciominutowe testy marszu.
W czasie pierwszego poruszania się (przewidywany średnio 7 dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: W przedziale czasowym, w którym pacjent wstaje z łóżka, średnio po 5-8 dniach od rozpoczęcia badania
Czas potrzebny pacjentowi, który wcześniej leżał w łóżku, na chodzenie, zostanie odnotowany na podstawie przeglądu karty i wywiadów pielęgniarskich.
W przedziale czasowym, w którym pacjent wstaje z łóżka, średnio po 5-8 dniach od rozpoczęcia badania
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pod koniec badania spodziewany średnio po 10 dniach
Długość pobytu podmiotu zostanie zarejestrowana na podstawie przeglądu wykresów.
Pod koniec badania spodziewany średnio po 10 dniach
Zależność od respiratora
Ramy czasowe: Oczekuje się, że podczas aktywnej wentylacji i okresu odstawiania od piersi będzie trwał średnio 4 - 7 dni na pacjenta
Przegląd wykresów zostanie wykorzystany do określenia liczby dni respiratora i czasu odłączenia respiratora dla każdego pacjenta
Oczekuje się, że podczas aktywnej wentylacji i okresu odstawiania od piersi będzie trwał średnio 4 - 7 dni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Niveus Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMSA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami