Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af muskelaktivering for patienter med kritisk behandling

5. april 2013 opdateret af: Niveus Medical, Inc.

Evaluering af termisk-assisteret muskelaktivering hos patienter med intensiv afdeling (ICU) - A PILOT-undersøgelse

Kritisk syge patienter, der har lange ophold på hospitalet, står ofte over for længere perioder med sengeleje. Det er kendt, at disse patienter udvikler dyb svaghed og svækkelse. Effektiviteten af ​​eksisterende muskelaktiveringsanordninger, der ellers kunne forhindre indtræden af ​​svækkelse hos en immobiliseret patient, er ikke blevet demonstreret bredt i denne kohorte. Det er en hypotese, at brug af termiske metoder til at øge eksisterende muskelaktiveringsteknikker kan demonstrere forbedret ydeevne uden tilsvarende ændring i sikkerhedsprofilen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten indskrives inden for 60 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  • Patienten forventes at ligge i sengeliggende på intensivafdelingen i > 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienten er gravid
  • Patienten er døende
  • Patienten har en implanteret pacemaker/defibrillator
  • Patienten har en dokumenteret diagnose epilepsi
  • Patienten har implanteret lårbensstænger
  • Patienten har et ben- eller bækkentraume, der begrænser mobiliteten
  • Patienten har nyligt traumer, der resulterer i GCS < 5
  • Patienten mangler evne til at gå uden assistance forud for akut indlæggelse på intensivafdeling
  • Patienten har neuromuskulær sygdom eller abnormiteter
  • Patienten er sygeligt overvægtig (BMI > 40)
  • Patienten har en kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge kommandoer før akut indlæggelse på intensivafdeling
  • Patienten blev overført efter > 48 timer til en anden akutinstitution
  • Tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der kan kompromittere undersøgelsens opførsel eller resultater
  • Bevis på sygdom eller tilstand, der efter lægens mening kan kompromittere gennemførelsen af ​​eller resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiveringsbehandling
Procedure: Termisk støttet muskelaktivering
Termisk-støttet muskelaktiveringsterapi vil blive givet til patienter to gange dagligt. Behandlingen begynder inden for 24 timer efter indlæggelsen og fortsætter, indtil patienterne er væsentligt ambulerende.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Denne arm vil ikke modtage nogen undersøgelsesmotiveret intervention. Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje, men vil deltage i resultatvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af muskelaktivering
Tidsramme: Dag for ICU-udskrivning, forventet i gennemsnit 5 dage
Forskerholdet vil vurdere, om synlige eller håndgribelige muskelsammentrækninger kan aktiveres i målpatientpopulationen.
Dag for ICU-udskrivning, forventet i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Ved indskrivning, ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
Muskelmasse vil blive målt på flere tidspunkter under patientopholdet.
Ved indskrivning, ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved indskrivning, ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af MRC-skalaer på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen
Ved indskrivning, ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
Fagets færdigheder og selvstændighed i dagliglivets aktiviteter vil blive vurderet forud for hospitalsudskrivning.
Ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
Seks minutters gang
Tidsramme: På tidspunktet for første ambulation (forventet gennemsnit 7 dage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
En 6 minutters gangtest administreret i henhold til ATS-retningslinjerne vil blive udført af alle patienter før udskrivelsen. Når det er muligt, vil der blive givet mindst 2 seks minutters gangtest.
På tidspunktet for første ambulation (forventet gennemsnit 7 dage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
Tid til ambulation
Tidsramme: I den tidsramme, hvor patienten flytter ud af sengen, forventes gennemsnitligt 5-8 dage efter undersøgelsen
Den tid, der er nødvendig for, at en patient, der tidligere har været udsat for sengeleje, kan ambulere, vil blive noteret gennem diagramgennemgang og sygeplejesamtaler.
I den tidsramme, hvor patienten flytter ud af sengen, forventes gennemsnitligt 5-8 dage efter undersøgelsen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, forventet i gennemsnit efter 10 dage
Emnets opholdslængde vil blive registreret fra diagramgennemgang.
Ved afslutningen af ​​studiet, forventet i gennemsnit efter 10 dage
Ventilator afhængighed
Tidsramme: Under aktiv ventilation og fravænningsperiode forventes at vare i gennemsnit 4 - 7 dage pr. patient
Diagramgennemgang vil blive brugt til at bestemme antallet af ventilatordage og ventilatorafvænningstiden for hvert individ
Under aktiv ventilation og fravænningsperiode forventes at vare i gennemsnit 4 - 7 dage pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Niveus Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMSA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger