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Sicurezza e prestazioni dell'attivazione muscolare per pazienti in terapia intensiva

5 aprile 2013 aggiornato da: Niveus Medical, Inc.

Valutazione dell'attivazione muscolare assistita dal calore nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) - Uno studio PILOTA

I pazienti in condizioni critiche che hanno lunghe degenze in ospedale spesso affrontano periodi prolungati di riposo a letto. È noto che questi pazienti sviluppano una profonda debolezza e debilitazione. L'efficacia dei dispositivi di attivazione muscolare esistenti che potrebbero altrimenti prevenire l'insorgenza della debilitazione in un paziente immobilizzato non è stata ampiamente dimostrata in questa coorte. Si ipotizza che l'utilizzo di metodi termici per aumentare le tecniche di attivazione muscolare esistenti possa dimostrare prestazioni migliorate senza un corrispondente cambiamento nel profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente viene arruolato entro 60 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Paziente che dovrebbe essere soggetto a riposo a letto in terapia intensiva per > 96 ore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'età < 18 anni al momento del consenso
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è moribondo
  • Il paziente ha un pacemaker/defibrillatore impiantato
  • Il paziente ha una diagnosi documentata di epilessia
  • Il paziente ha impiantato aste femorali
  • Il paziente ha un trauma alla gamba o al bacino che limita la mobilità
  • Il paziente ha un trauma recente con conseguente GCS <5
  • Il paziente non è in grado di camminare senza assistenza prima del ricovero in terapia intensiva acuta
  • Il paziente ha una malattia o anomalie neuromuscolari
  • Il paziente è patologicamente obeso (BMI > 40)
  • Il paziente ha un deterioramento cognitivo o incapacità di seguire i comandi prima del ricovero in terapia intensiva acuta
  • Il paziente è stato trasferito dopo > 48 ore in un altro istituto per acuti
  • Iscrizione a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe compromettere la condotta o i risultati dello studio
  • Evidenza di malattia o condizione che, a giudizio del medico, possa compromettere lo svolgimento oi risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento di attivazione
Procedura: Attivazione muscolare termicamente assistita
La terapia di attivazione muscolare termicamente assistita verrà fornita ai pazienti due volte al giorno. Il trattamento inizierà entro 24 ore dal ricovero e continuerà fino a quando i pazienti non saranno significativamente deambulanti.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Questo braccio non riceverà alcun intervento motivato dallo studio. I soggetti riceveranno le cure abituali, ma parteciperanno alle valutazioni dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ICU, previsto in media 5 giorni
Il team di ricerca valuterà se le contrazioni muscolari visibili o palpabili possono essere attivate o meno nella popolazione di pazienti target.
Giorno di dimissione dall'ICU, previsto in media 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: All'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (giorni medi previsti), alla dimissione dall'ospedale (giorni medi previsti 10)
La massa muscolare verrà misurata in diversi momenti durante la degenza del paziente.
All'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (giorni medi previsti), alla dimissione dall'ospedale (giorni medi previsti 10)
Forza muscolare
Lasso di tempo: All'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (giorni medi previsti), alla dimissione dall'ospedale (giorni medi previsti 10)
La forza muscolare sarà valutata utilizzando le scale MRC in vari punti temporali durante lo studio
All'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (giorni medi previsti), alla dimissione dall'ospedale (giorni medi previsti 10)
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (media prevista 10 giorni)
Le competenze e l'indipendenza del soggetto nelle attività della vita quotidiana saranno valutate prima della dimissione dall'ospedale.
Alla dimissione dall'ospedale (media prevista 10 giorni)
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Al momento della prima deambulazione (media prevista 7 giorni), alla dimissione dall'ospedale (media prevista 10 giorni)
Un test del cammino di 6 minuti somministrato secondo le linee guida ATS sarà effettuato da tutti i pazienti prima della dimissione. Quando possibile verranno somministrati almeno 2 test di camminata di sei minuti.
Al momento della prima deambulazione (media prevista 7 giorni), alla dimissione dall'ospedale (media prevista 10 giorni)
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo in cui il paziente si alza dal letto, previsto in media 5-8 giorni dall'inizio dello studio
Il tempo necessario per un paziente che era stato precedentemente sottoposto a riposo a letto per deambulare sarà annotato attraverso la revisione della cartella clinica e le interviste infermieristiche.
Durante il periodo di tempo in cui il paziente si alza dal letto, previsto in media 5-8 giorni dall'inizio dello studio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, previsto in media dopo 10 giorni
La durata del soggiorno del soggetto verrà registrata dalla revisione della carta.
Alla fine dello studio, previsto in media dopo 10 giorni
Dipendenza dal ventilatore
Lasso di tempo: Durante la ventilazione attiva e il periodo di svezzamento, dovrebbe durare in media 4 - 7 giorni per paziente
La revisione del grafico verrà utilizzata per determinare il numero di giorni di ventilazione e il tempo di svezzamento dal ventilatore per ciascun soggetto
Durante la ventilazione attiva e il periodo di svezzamento, dovrebbe durare in media 4 - 7 giorni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niveus Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMSA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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