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Sicherheit und Leistung der Muskelaktivierung für Intensivpatienten

5. April 2013 aktualisiert von: Niveus Medical, Inc.

Bewertung der thermisch unterstützten Muskelaktivierung bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) – Eine PILOT-Studie

Schwerkranke Patienten, die längere Zeit im Krankenhaus bleiben, müssen oft längere Bettruhephasen hinnehmen. Es ist bekannt, dass diese Patienten eine starke Schwäche und Schwächung entwickeln. Die Wirksamkeit bestehender Muskelaktivierungsgeräte, die ansonsten den Beginn einer Schwächung bei einem immobilisierten Patienten verhindern könnten, wurde in dieser Kohorte nicht umfassend nachgewiesen. Es wird angenommen, dass der Einsatz thermischer Methoden zur Verstärkung bestehender Muskelaktivierungstechniken zu einer Leistungsverbesserung führen kann, ohne dass sich das Sicherheitsprofil entsprechend ändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird innerhalb von 60 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen
  • Es wird erwartet, dass der Patient mehr als 96 Stunden lang auf der Intensivstation bettlägerig sein wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung < 18 Jahre alt
  • Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist sterbend
  • Der Patient hat einen implantierten Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Der Patient hat eine dokumentierte Epilepsiediagnose
  • Dem Patienten wurden Femurstäbe implantiert
  • Der Patient hat ein Bein- oder Beckentrauma, das die Mobilität einschränkt
  • Der Patient erlitt kürzlich ein Trauma, das zu einem GCS < 5 führte
  • Vor der akuten Aufnahme auf die Intensivstation ist der Patient nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung oder Anomalien
  • Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI > 40)
  • Der Patient weist vor der akuten Aufnahme auf die Intensivstation eine kognitive Beeinträchtigung auf oder ist nicht in der Lage, Befehlen zu folgen
  • Der Patient wurde nach > 48 Stunden in eine andere Akutversorgungseinrichtung verlegt
  • Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie, die die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktivierungsbehandlung
Verfahren: Thermisch unterstützte Muskelaktivierung
Den Patienten wird zweimal täglich eine thermisch unterstützte Muskelaktivierungstherapie angeboten. Die Behandlung beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und wird fortgesetzt, bis die Patienten wieder weitgehend gehfähig sind.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Dieser Arm erhält keine studienmotivierte Intervention. Die Probanden erhalten die übliche Pflege, nehmen jedoch an Ergebnisbewertungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Muskelaktivierung
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Das Forschungsteam wird beurteilen, ob bei der Zielpatientenpopulation sichtbare oder fühlbare Muskelkontraktionen aktiviert werden können.
Tag der Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, bei der Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittliche Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche 10 Tage)
Die Muskelmasse wird zu mehreren Zeitpunkten während des Patientenaufenthalts gemessen.
Bei der Einschreibung, bei der Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittliche Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche 10 Tage)
Muskelkraft
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, bei der Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittliche Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche 10 Tage)
Die Muskelkraft wird zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie mithilfe von MRC-Skalen bewertet
Bei der Einschreibung, bei der Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittliche Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche 10 Tage)
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittlich 10 Tage)
Die Fähigkeiten und die Unabhängigkeit des Probanden bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittlich 10 Tage)
Sechs-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Gehfähigkeit (erwarteter Durchschnitt 7 Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
Vor der Entlassung wird von allen Patienten ein 6-minütiger Gehtest gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. Wenn möglich, werden mindestens zwei sechsminütige Gehtests durchgeführt.
Zum Zeitpunkt der ersten Gehfähigkeit (erwarteter Durchschnitt 7 Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Während des Zeitraums, in dem der Patient das Bett verlässt, voraussichtlich durchschnittlich 5 bis 8 Tage nach Beginn der Studie
Die Zeit, die ein Patient, der zuvor Bettruhe unterworfen war, benötigt, um zu gehen, wird anhand von Krankenakten und Pflegegesprächen ermittelt.
Während des Zeitraums, in dem der Patient das Bett verlässt, voraussichtlich durchschnittlich 5 bis 8 Tage nach Beginn der Studie
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Am Ende der Studie wird im Durchschnitt nach 10 Tagen erwartet
Die Aufenthaltsdauer des Probanden wird anhand der Diagrammüberprüfung aufgezeichnet.
Am Ende der Studie wird im Durchschnitt nach 10 Tagen erwartet
Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
Zeitfenster: Während der aktiven Beatmungs- und Entwöhnungsphase wird mit einer Dauer von durchschnittlich 4 bis 7 Tagen pro Patient gerechnet
Mithilfe der Diagrammüberprüfung werden die Anzahl der Beatmungstage und die Entwöhnungszeit des Beatmungsgeräts für jedes Subjekt bestimmt
Während der aktiven Beatmungs- und Entwöhnungsphase wird mit einer Dauer von durchschnittlich 4 bis 7 Tagen pro Patient gerechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niveus Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMSA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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