Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt N-Liten- Prevence HIV pro afroamerické ženy

24. června 2015 aktualizováno: Ralph J. DiClemente, Emory University

Snížení rizika HIV souvisejícího s alkoholem u afroamerických žen

Mladé afroamerické ženy, které uvádějí vyšší frekvenci užívání alkoholu, mají zvláště vyšší míru sexuálního chování sexuálně přenosných nemocí (STD) a viru lidské imunodeficience (HIV). Bohužel neexistují žádné důkazy založené intervence proti HIV navržené tak, aby byly genderově a kulturně vhodné pro tuto populaci. Aby se to vyřešilo, vyšetřovatelé navrhují přidat k intervenci na základě důkazů (DEBI) definované CDC, Horizons, novou formu intervence, skupinovou motivační terapii (GMET), která se ukázala jako slibná při snižování konzumace alkoholu a HIV souvisejícího s alkoholem. riskování. Abychom otestovali, jak efektivní je kombinovaná část Horizons+GMET specifická pro alkohol, bude hodnocena s časovou ekvivalentní částí Horizons+attention control General health promotion (GHP) se zaměřením na podporu zdraví výživy a na vylepšený program standardní péče. . V této studii bude 600 mladých Afroameričanek ve věku 18–24 let, které hlásí 3 nebo více příležitostí, kdy za posledních 90 dní pily alkohol, přijato k dokončení čtyřdílného základního hodnocení, které se skládá z: 1. audio počítačově podporovaný samorozhovor (ACASI), 2. videonahrávka hraje roli komunikace při objektivním měření schopnosti komunikačních dovedností (dílčí vzorek), 3. poskytnutí vaginálního vzorku k testování na pohlavně přenosné choroby a 4. poskytnutí těhotenského screeningu moči. Poté, co účastníci dokončí své základní hodnocení, budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek: 1. Horizons+GMET specifický stav pro alkohol, 2. časově ekvivalentní stav Horizons+GHP nebo 3. rozšířená kontrola standardu péče stav. Složka GMET specifická pro alkohol se ukázala jako účinná při ovlivňování několika konceptů specifických pro alkohol (postoje, normy, vlastní účinnost) a při snižování sexuálního rizika mezi kulturně různorodou vysoce rizikovou mládeží. Modul GMET specifický pro alkohol byl navržen tak, aby zvýšil povědomí žen o nepříznivých účincích alkoholu na ně samotné, jejich sexuální rozhodování a jejich mužského partnera a učí ženy strategie, jak snížit možnost zapojit se do sexu pod vlivem alkoholu. Kromě toho modul GMET specifický pro alkohol poskytuje nácvik dovedností potřebných k tomu, abyste mohli efektivně mluvit o sexuálních záměrech používat kondomy a/nebo odmítat riskantní sex, když oni nebo jejich mužský sexuální partner užívali alkohol. Po splnění jedné ze tří podmínek účastníci vyplní krátký posttest ACASI, aby vyhodnotili okamžité změny u předpokládaných sociálních a psychologických mediátorů bezpečnějšího sexu a užívání alkoholu. Účastníci se také vrátí k dokončení následného hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci. Pokud bude zásah Horizons+GMET pozorován jako účinný, vyšetřovatelé budou úzce spolupracovat s programem CDC DEBI, aby pomohli distribuovat zásah agenturám veřejného zdraví a komunitním organizacím (CBO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci způsobilí, musí být:

    • Afroamerické ženy;
    • 18-24 let včetně v době zápisu;
    • svobodný;
    • hlásit alespoň jednu epizodu nechráněného vaginálního nebo análního sexu za posledních 90 dní;
    • hlásit ≥ 3 epizody pití alkoholu za posledních 90 dní;
    • není těhotná; a
    • poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s:

    • přítomnost aktivní psychózy odrážející se stavem účastníka během základního hodnocení a/nebo
    • akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo znemožnit účast po dobu trvání programu a následného sledování, bude vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Vylepšená standardní péče
Účastníci se podívají na video o tom, jak předcházet pohlavně přenosným chorobám a HIV, a poté se budou věnovat otázkám a odpovědím. Tato skupina bude trvat 1 hodinu. Povede jej jeden afroamerický zdravotní vychovatel a zúčastní se ho asi 4–8 dalších mladých žen. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.
Aktivní komparátor: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Účastníci se zúčastní programu Horizons HIV Prevention Program s dalším workshopem o podpoře zdravé výživy. Účastníci se zúčastní celkem dvou (2) 5hodinových workshopů během 2 po sobě jdoucích sobot. Povedou je afroameričtí zdravotní vychovatelé a účastní se jich asi 8-12 dalších mladých žen. Workshopy budou diskutovat o genderové a etnické hrdosti, sebeúctě, dobrých vzorech a jak snížit rizikové sexuální chování. Workshop na podporu zdravé výživy poskytne nápady na zdravou výživu a cvičení. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.
Behaviorální: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Účastníci se zúčastní programu Horizons HIV Prevention Program s dalším workshopem o podpoře zdravé výživy. Účastníci se zúčastní celkem dvou (2) 5hodinových workshopů během 2 po sobě jdoucích sobot. Povedou je afroameričtí zdravotní vychovatelé a účastní se jich asi 8-12 dalších mladých žen. Workshopy budou diskutovat o genderové a etnické hrdosti, sebeúctě, dobrých vzorech a jak snížit rizikové sexuální chování. Workshop na podporu zdravé výživy poskytne nápady na zdravou výživu a cvičení. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.
Experimentální: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Účastníci se zúčastní Programu prevence HIV Horizons Plus. Účastníci se zúčastní celkem dvou (2) 5hodinových workshopů během 2 po sobě jdoucích sobot. Povedou je afroameričtí zdravotní vychovatelé a účastní se jich asi 8-12 dalších mladých žen. Workshopy budou diskutovat o genderové a etnické hrdosti, sebeúctě, dobrých vzorech a jak snížit rizikové sexuální chování. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.
Behaviorální: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Účastníci se zúčastní Programu prevence HIV Horizons Plus. Účastníci se zúčastní celkem dvou (2) 5hodinových workshopů během 2 po sobě jdoucích sobot. Povedou je afroameričtí zdravotní vychovatelé a účastní se jich asi 8-12 dalších mladých žen. Workshopy budou diskutovat o genderové a etnické hrdosti, sebeúctě, dobrých vzorech a jak snížit rizikové sexuální chování. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident STD infekce potvrzená laboratorním PRC testováním během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Incident STD infekce potvrzená laboratorním PRC testováním.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vaginálního nebo análního sexu chráněného kondomem během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Posouzeno ACASI
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení