Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt N-Liten - HIV-forebyggelse for afroamerikanske kvinder

24. juni 2015 opdateret af: Ralph J. DiClemente, Emory University

Reduktion af alkoholrelateret HIV-risiko hos afroamerikanske kvinder

Unge afroamerikanske kvinder, der rapporterer en højere frekvens af alkoholbrug, har særligt højere forekomster af seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og human immundefektvirus (HIV) sexadfærd. Desværre er der ingen evidensbaserede HIV-interventioner designet til at være køns- og kulturelt passende for denne befolkning. For at løse dette, foreslår efterforskerne at tilføje en ny interventionsform, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), til den CDC-definerede evidensbaserede intervention (DEBI), Horizons, som har vist lovende med hensyn til at reducere alkoholforbrug og alkoholrelateret HIV tage en risiko. For at teste, hvor effektiv den kombinerede Horizons+GMET alkohol-specifikke portion er, vil den blive evalueret med en tidsækvivalent Horizons+attention control general health promotion (GHP) portion med fokus på ernæringssundhedsfremme og til et forbedret standard-of-care-program . I denne undersøgelse vil 600 unge afroamerikanske kvinder i alderen 18-24 år, som rapporterer 3 eller flere tilfælde, hvor de har drukket alkohol inden for de seneste 90 dage, blive rekrutteret til at gennemføre en firedelt baselinevurdering bestående af: 1. en lyd computerassisteret selvinterview (ACASI), 2. videooptaget kommunikationsrollespil til objektiv måling af kommunikationsevner (delprøve), 3. Giv en vaginal prøve til at teste for kønssygdomme og 4. Giv en uringraviditetsskærm. Efter at deltagerne har gennemført deres baseline-vurdering, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilstande: 1. Horizons+GMET alkohol-specifik tilstand, 2. en tidsækvivalent Horizons+GHP-tilstand eller 3. en forbedret standard-of-care kontrol tilstand. Den GMET-alkoholspecifikke komponent har vist sig at være effektiv til at påvirke adskillige alkoholspecifikke begreber (holdninger, normer, self-efficacy) og reducere seksuel risikotagning blandt kulturelt forskelligartede højrisikounge. Det GMET alkoholspecifikke modul blev designet til at øge kvindens bevidsthed om alkoholens ugunstige virkninger på sig selv, deres seksuelle beslutningstagning og deres mandlige partner og lærer kvinder strategier til at reducere muligheden for at deltage i sex under påvirkning af alkohol. Derudover giver det GMET alkoholspecifikke modul færdighedstræning, der er nødvendig for effektivt at tale om seksuelle intentioner om at bruge kondomer og/eller nægte risikabel sex, når de eller deres mandlige sexpartner har brugt alkohol. Efter at have gennemført en af ​​de tre betingelser, vil deltagerne gennemføre en kort ACASI posttest for at evaluere umiddelbare ændringer i hypotese om sociale og psykologiske mediatorer af sikrere sex og alkoholbrug. Deltagerne vil også vende tilbage for at gennemføre opfølgende vurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder efter deres intervention. Hvis Horizons+GMET-interventionen observeres at være effektiv, vil efterforskerne arbejde tæt sammen med CDC DEBI-programmet for at hjælpe med at distribuere interventionen til offentlige sundhedsagenturer og samfundsbaserede organisationer (CBO'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget skal deltagerne være:

    • afroamerikanske kvinder;
    • 18-24 år, inklusive på tidspunktet for tilmelding;
    • ugift;
    • rapportere at have mindst én episode af ubeskyttet vaginal eller anal sex inden for de seneste 90 dage;
    • rapportere ≥ 3 episoder med alkoholforbrug inden for de seneste 90 dage;
    • ikke gravid; og
    • give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med:

    • tilstedeværelsen af ​​aktiv psykose afspejlet af deltagerens status under baseline-vurderingen, og/eller
    • en akut eller kronisk sygdom, der kan udelukke deltagelse i programmets varighed og opfølgning, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Enhanced Standard-Of-Care
Deltagerne vil se en video om, hvordan man forebygger STI'er og HIV, og derefter lave spørgsmål og svar session. Denne gruppe varer 1 time. Det vil blive ledet af en afroamerikansk sundhedspædagog og have omkring 4-8 andre unge kvindelige deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.
Aktiv komparator: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Deltagerne vil deltage i Horizons HIV Prevention Program med en ekstra workshop om ernæringssundhedsfremme. Deltagerne vil deltage i i alt to (2) 5-timers workshops over 2 på hinanden følgende lørdage. De vil blive ledet af afroamerikanske sundhedspædagoger og har omkring 8-12 andre unge kvindelige deltagere. Workshopsene vil diskutere køn og etnisk stolthed, selvværd, gode rollemodeller og hvordan man kan reducere risikofyldt seksuel adfærd. Ernærings-sundhedsfremmende workshop vil give ideer til sund ernæring og motion. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.
Adfærdsmæssigt: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Deltagerne vil deltage i Horizons HIV Prevention Program med en ekstra workshop om ernæringssundhedsfremme. Deltagerne vil deltage i i alt to (2) 5-timers workshops over 2 på hinanden følgende lørdage. De vil blive ledet af afroamerikanske sundhedspædagoger og har omkring 8-12 andre unge kvindelige deltagere. Workshopsene vil diskutere køn og etnisk stolthed, selvværd, gode rollemodeller og hvordan man kan reducere risikofyldt seksuel adfærd. Ernærings-sundhedsfremmende workshop vil give ideer til sund ernæring og motion. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.
Eksperimentel: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Deltagerne vil deltage i Horizons Plus HIV-forebyggelsesprogram. Deltagerne vil deltage i i alt to (2) 5-timers workshops over 2 på hinanden følgende lørdage. De vil blive ledet af afroamerikanske sundhedspædagoger og har omkring 8-12 andre unge kvindelige deltagere. Workshopsene vil diskutere køn og etnisk stolthed, selvværd, gode rollemodeller og hvordan man kan reducere risikofyldt seksuel adfærd. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.
Adfærdsmæssigt: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Deltagerne vil deltage i Horizons Plus HIV-forebyggelsesprogram. Deltagerne vil deltage i i alt to (2) 5-timers workshops over 2 på hinanden følgende lørdage. De vil blive ledet af afroamerikanske sundhedspædagoger og har omkring 8-12 andre unge kvindelige deltagere. Workshopsene vil diskutere køn og etnisk stolthed, selvværd, gode rollemodeller og hvordan man kan reducere risikofyldt seksuel adfærd. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af STD-infektion bekræftet ved laboratorie-PRC-test over en 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Hændelse STD-infektion bekræftet ved laboratorie-PRC-test.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kondombeskyttede vaginale eller anale seksuelle handlinger over en 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vurderet af ACASI
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger