Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt N-Liten- Prevence HIV pro afroamerické ženy

24. června 2015 aktualizováno: Ralph J. DiClemente, Emory University

Snížení rizika HIV souvisejícího s alkoholem u afroamerických žen

Mladé afroamerické ženy, které uvádějí vyšší frekvenci užívání alkoholu, mají zvláště vyšší míru sexuálního chování sexuálně přenosných nemocí (STD) a viru lidské imunodeficience (HIV). Bohužel neexistují žádné důkazy založené intervence proti HIV navržené tak, aby byly genderově a kulturně vhodné pro tuto populaci. Aby se to vyřešilo, vyšetřovatelé navrhují přidat k intervenci na základě důkazů (DEBI) definované CDC, Horizons, novou formu intervence, skupinovou motivační terapii (GMET), která se ukázala jako slibná při snižování konzumace alkoholu a HIV souvisejícího s alkoholem. riskování. Abychom otestovali, jak efektivní je kombinovaná část Horizons+GMET specifická pro alkohol, bude hodnocena s časovou ekvivalentní částí Horizons+attention control General health promotion (GHP) se zaměřením na podporu zdraví výživy a na vylepšený program standardní péče. . V této studii bude 600 mladých Afroameričanek ve věku 18–24 let, které hlásí 3 nebo více příležitostí, kdy za posledních 90 dní pily alkohol, přijato k dokončení čtyřdílného základního hodnocení, které se skládá z: 1. audio počítačově podporovaný samorozhovor (ACASI), 2. videonahrávka hraje roli komunikace při objektivním měření schopnosti komunikačních dovedností (dílčí vzorek), 3. poskytnutí vaginálního vzorku k testování na pohlavně přenosné choroby a 4. poskytnutí těhotenského screeningu moči. Poté, co účastníci dokončí své základní hodnocení, budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek: 1. Horizons+GMET specifický stav pro alkohol, 2. časově ekvivalentní stav Horizons+GHP nebo 3. rozšířená kontrola standardu péče stav. Složka GMET specifická pro alkohol se ukázala jako účinná při ovlivňování několika konceptů specifických pro alkohol (postoje, normy, vlastní účinnost) a při snižování sexuálního rizika mezi kulturně různorodou vysoce rizikovou mládeží. Modul GMET specifický pro alkohol byl navržen tak, aby zvýšil povědomí žen o nepříznivých účincích alkoholu na ně samotné, jejich sexuální rozhodování a jejich mužského partnera a učí ženy strategie, jak snížit možnost zapojit se do sexu pod vlivem alkoholu. Kromě toho modul GMET specifický pro alkohol poskytuje nácvik dovedností potřebných k tomu, abyste mohli efektivně mluvit o sexuálních záměrech používat kondomy a/nebo odmítat riskantní sex, když oni nebo jejich mužský sexuální partner užívali alkohol. Po splnění jedné ze tří podmínek účastníci vyplní krátký posttest ACASI, aby vyhodnotili okamžité změny u předpokládaných sociálních a psychologických mediátorů bezpečnějšího sexu a užívání alkoholu. Účastníci se také vrátí k dokončení následného hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci. Pokud bude zásah Horizons+GMET pozorován jako účinný, vyšetřovatelé budou úzce spolupracovat s programem CDC DEBI, aby pomohli distribuovat zásah agenturám veřejného zdraví a komunitním organizacím (CBO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci způsobilí, musí být:

    • Afroamerické ženy;
    • 18-24 let včetně v době zápisu;
    • svobodný;
    • hlásit alespoň jednu epizodu nechráněného vaginálního nebo análního sexu za posledních 90 dní;
    • hlásit ≥ 3 epizody pití alkoholu za posledních 90 dní;
    • není těhotná; a
    • poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s:

    • přítomnost aktivní psychózy odrážející se stavem účastníka během základního hodnocení a/nebo
    • akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo znemožnit účast po dobu trvání programu a následného sledování, bude vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vylepšená standardní péče
Účastníci se podívají na video o tom, jak předcházet pohlavně přenosným chorobám a HIV, a poté se budou věnovat otázkám a odpovědím. Tato skupina bude trvat 1 hodinu. Povede jej jeden afroamerický zdravotní vychovatel a zúčastní se ho asi 4–8 dalších mladých žen. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.
Aktivní komparátor: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Účastníci se zúčastní programu Horizons HIV Prevention Program s dalším workshopem o podpoře zdravé výživy. Účastníci se zúčastní celkem dvou (2) 5hodinových workshopů během 2 po sobě jdoucích sobot. Povedou je afroameričtí zdravotní vychovatelé a účastní se jich asi 8-12 dalších mladých žen. Workshopy budou diskutovat o genderové a etnické hrdosti, sebeúctě, dobrých vzorech a jak snížit rizikové sexuální chování. Workshop na podporu zdravé výživy poskytne nápady na zdravou výživu a cvičení. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.
Behaviorální: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Účastníci se zúčastní programu Horizons HIV Prevention Program s dalším workshopem o podpoře zdravé výživy. Účastníci se zúčastní celkem dvou (2) 5hodinových workshopů během 2 po sobě jdoucích sobot. Povedou je afroameričtí zdravotní vychovatelé a účastní se jich asi 8-12 dalších mladých žen. Workshopy budou diskutovat o genderové a etnické hrdosti, sebeúctě, dobrých vzorech a jak snížit rizikové sexuální chování. Workshop na podporu zdravé výživy poskytne nápady na zdravou výživu a cvičení. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.
Experimentální: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Účastníci se zúčastní Programu prevence HIV Horizons Plus. Účastníci se zúčastní celkem dvou (2) 5hodinových workshopů během 2 po sobě jdoucích sobot. Povedou je afroameričtí zdravotní vychovatelé a účastní se jich asi 8-12 dalších mladých žen. Workshopy budou diskutovat o genderové a etnické hrdosti, sebeúctě, dobrých vzorech a jak snížit rizikové sexuální chování. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.
Behaviorální: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Účastníci se zúčastní Programu prevence HIV Horizons Plus. Účastníci se zúčastní celkem dvou (2) 5hodinových workshopů během 2 po sobě jdoucích sobot. Povedou je afroameričtí zdravotní vychovatelé a účastní se jich asi 8-12 dalších mladých žen. Workshopy budou diskutovat o genderové a etnické hrdosti, sebeúctě, dobrých vzorech a jak snížit rizikové sexuální chování. Účastníci budou požádáni o anonymní hodnocení workshopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident STD infekce potvrzená laboratorním PRC testováním během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Incident STD infekce potvrzená laboratorním PRC testováním.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vaginálního nebo análního sexu chráněného kondomem během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Posouzeno ACASI
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horizons+General Health Promotion (GHP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit