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Projekt N-Liten – HIV-Prävention für afroamerikanische Frauen

24. Juni 2015 aktualisiert von: Ralph J. DiClemente, Emory University

Reduzierung des alkoholbedingten HIV-Risikos bei afroamerikanischen Frauen

Junge afroamerikanische Frauen, die häufiger Alkohol konsumieren, leiden besonders häufiger an sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) und sexuellem Verhalten gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Leider gibt es keine evidenzbasierten HIV-Interventionen, die für diese Bevölkerungsgruppe geschlechts- und kulturell angemessen sind. Um dies zu beheben, schlagen die Forscher vor, die von der CDC definierte evidenzbasierte Intervention (DEBI), Horizons, um eine neue Interventionsform, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), zu ergänzen, die sich als vielversprechend bei der Reduzierung von Alkoholkonsum und alkoholbedingter HIV-Infektion erwiesen hat Risikobereitschaft. Um zu testen, wie wirksam der kombinierte alkoholspezifische Anteil von Horizons+GMET ist, wird er mit einem zeitäquivalenten Anteil zur allgemeinen Gesundheitsförderung (GHP) von Horizons+Aufmerksamkeitskontrolle mit Schwerpunkt auf Ernährungsgesundheitsförderung und einem erweiterten Pflegestandardprogramm bewertet . In dieser Studie werden 600 junge afroamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren, die angeben, in den letzten 90 Tagen dreimal oder öfter Alkohol getrunken zu haben, rekrutiert, um eine vierteilige Basisbewertung durchzuführen, die aus Folgendem besteht: 1. einer Audioaufnahme Computergestütztes Selbstinterview (ACASI), 2. Auf Video aufgezeichnete Kommunikationsrollenspiele zur objektiven Messung der Kommunikationsfähigkeit (Teilstichprobe), 3. Bereitstellung einer Vaginalprobe zum Testen auf sexuell übertragbare Krankheiten und 4. Bereitstellung eines Urin-Schwangerschaftstests. Nachdem die Teilnehmer ihre Basisbewertung abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: 1. alkoholspezifischer Horizons+GMET-Zustand, 2. ein zeitäquivalenter Horizons+GHP-Zustand oder 3. eine erweiterte Standard-of-Care-Kontrolle Zustand. Es hat sich gezeigt, dass die alkoholspezifische GMET-Komponente mehrere alkoholspezifische Konzepte (Einstellungen, Normen, Selbstwirksamkeit) wirksam beeinflusst und die sexuelle Risikobereitschaft bei kulturell vielfältigen Hochrisikojugendlichen verringert. Das alkoholspezifische GMET-Modul wurde entwickelt, um Frauen für die ungünstigen Auswirkungen von Alkohol auf sich selbst, ihre sexuelle Entscheidungsfindung und ihren männlichen Partner zu sensibilisieren, und vermittelt Frauen Strategien, um die Möglichkeit von Sex unter Alkoholeinfluss zu verringern. Darüber hinaus bietet das alkoholspezifische GMET-Modul die Schulung der Fähigkeiten, die erforderlich sind, um effektiv über sexuelle Absichten zu sprechen, Kondome zu verwenden und/oder riskanten Sex abzulehnen, wenn sie oder ihr männlicher Sexualpartner Alkohol konsumiert haben. Nach Erfüllung einer der drei Bedingungen absolvieren die Teilnehmer einen kurzen ACASI-Posttest, um unmittelbare Veränderungen bei hypothetischen sozialen und psychologischen Mediatoren von Safer Sex und Alkoholkonsum zu bewerten. Die Teilnehmer kehren auch 3, 6, 9 und 12 Monate nach ihrem Eingriff zu vollständigen Nachuntersuchungen zurück. Wenn festgestellt wird, dass die Horizons+GMET-Intervention wirksam ist, werden die Forscher eng mit dem CDC-DEBI-Programm zusammenarbeiten, um bei der Verteilung der Intervention an öffentliche Gesundheitsbehörden und gemeindebasierte Organisationen (CBOs) zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer:

    • Afroamerikanische Frauen;
    • 18-24 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt der Einschreibung;
    • unverheiratet;
    • Geben Sie an, in den letzten 90 Tagen mindestens eine Episode ungeschützten Vaginal- oder Analsex gehabt zu haben.
    • Melden Sie ≥ 3 Alkoholkonsum-Episoden in den letzten 90 Tagen.
    • nicht schwanger; Und
    • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diese mit:

    • das Vorhandensein einer aktiven Psychose, die sich im Status des Teilnehmers während der Basisbewertung widerspiegelt, und/oder
    • eine akute oder chronische Erkrankung, die eine Teilnahme für die Dauer des Programms und die Nachbetreuung ausschließen könnte, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Verbesserter Pflegestandard
Die Teilnehmer sehen sich ein Video über die Prävention von sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV an und führen anschließend eine Frage-und-Antwort-Runde durch. Diese Gruppe dauert 1 Stunde. Die Veranstaltung wird von einer afroamerikanischen Gesundheitspädagogin geleitet und umfasst etwa vier bis acht weitere junge Frauen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
Aktiver Komparator: Horizonte+Allgemeine Gesundheitsförderung (GHP)
Die Teilnehmer nehmen am Horizons HIV-Präventionsprogramm mit einem zusätzlichen Workshop zur Förderung der Ernährung und Gesundheit teil. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil. Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen. In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert. Der Workshop Ernährungs-Gesundheitsförderung vermittelt Anregungen zu gesunder Ernährung und Bewegung. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
Verhalten: Horizonte+Allgemeine Gesundheitsförderung (GHP)
Die Teilnehmer nehmen am Horizons HIV-Präventionsprogramm mit einem zusätzlichen Workshop zur Förderung der Ernährung und Gesundheit teil. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil. Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen. In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert. Der Workshop Ernährungs-Gesundheitsförderung vermittelt Anregungen zu gesunder Ernährung und Bewegung. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
Experimental: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Die Teilnehmer nehmen am HIV-Präventionsprogramm Horizons Plus teil. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil. Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen. In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
Verhalten: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Die Teilnehmer nehmen am HIV-Präventionsprogramm Horizons Plus teil. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil. Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen. In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall einer STD-Infektion, bestätigt durch Labor-PRC-Tests über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Vorfall einer STD-Infektion durch PRC-Labortests bestätigt.
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil kondomgeschützter Vaginal- oder Analsexakte über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Bewertet von ACASI
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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