Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt N-Liten - Profilaktyka HIV dla Afroamerykanek

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ralph J. DiClemente, Emory University

Zmniejszenie ryzyka HIV związanego z alkoholem u Afroamerykanów

Młode Afroamerykanki, które zgłaszają większą częstotliwość spożywania alkoholu, mają szczególnie wyższy wskaźnik chorób przenoszonych drogą płciową (STD) i zachowań seksualnych związanych z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Niestety, nie ma opartych na dowodach interwencji dotyczących HIV zaprojektowanych tak, aby były odpowiednie dla tej populacji pod względem płci i kultury. Aby temu zaradzić, badacze proponują dodanie do zdefiniowanej przez CDC interwencji opartej na dowodach (DEBI), Horizons, nowego formularza interwencji, Grupowej Terapii Wzmacniającej Motywację (GMET), która okazała się obiecująca w ograniczaniu spożywania alkoholu i związanego z alkoholem HIV podejmowanie ryzyka. Aby sprawdzić, jak skuteczna jest połączona część programu Horizons + GMET dla określonego alkoholu, zostanie ona oceniona z równoważną częścią programu Horizon + kontrola uwagi, dotyczącą ogólnej promocji zdrowia (GHP), koncentrującą się na promocji zdrowia w zakresie odżywiania, oraz z ulepszonym programem standardowej opieki . W tym badaniu 600 młodych Afroamerykanek w wieku 18-24 lat, które zgłosiły 3 lub więcej przypadków, w których piły alkohol w ciągu ostatnich 90 dni, zostanie zwerbowanych do wypełnienia czteroczęściowej oceny wyjściowej składającej się z: 1. audio wywiad wspomagany komputerowo (ACASI), 2. nagrane na wideo odgrywanie ról komunikacyjnych w celu obiektywnego pomiaru umiejętności komunikacyjnych (próba podrzędna), 3. dostarczenie wymazu z pochwy w celu zbadania chorób przenoszonych drogą płciową oraz 4. dostarczenie testu ciążowego moczu. Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1. warunek Horizons + GMET związany z alkoholem, 2. stan równoważny czasowo Horizons + GHP lub 3. zwiększona kontrola standardu opieki stan : schorzenie. Wykazano, że specyficzny dla alkoholu składnik GMET skutecznie wpływa na kilka specyficznych dla alkoholu koncepcji (postawy, normy, poczucie własnej skuteczności) i ogranicza podejmowanie ryzyka seksualnego wśród zróżnicowanej kulturowo młodzieży wysokiego ryzyka. Moduł alkoholowy GMET ma na celu zwiększenie świadomości kobiet na temat niekorzystnego wpływu alkoholu na siebie, podejmowanie decyzji seksualnych i partnera oraz uczy kobiet strategii ograniczania możliwości uprawiania seksu pod wpływem alkoholu. Ponadto moduł dotyczący alkoholu GMET zapewnia trening umiejętności potrzebnych do skutecznego mówienia o intencjach seksualnych dotyczących używania prezerwatyw i/lub odmowy ryzykownego seksu, gdy oni lub ich partnerzy używali alkoholu. Po spełnieniu jednego z trzech warunków uczestnicy wypełnią krótki test końcowy ACASI, aby ocenić natychmiastowe zmiany hipotetycznych społecznych i psychologicznych mediatorów bezpiecznego seksu i używania alkoholu. Uczestnicy powrócą również do pełnej oceny uzupełniającej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po interwencji. Jeśli interwencja Horizons + GMET okaże się skuteczna, badacze będą ściśle współpracować z programem CDC DEBI, aby pomóc w dystrybucji interwencji do agencji zdrowia publicznego i organizacji społecznych (CBO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
560

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą być:

    • Afroamerykanki;
    • 18-24 lata włącznie w momencie rejestracji;
    • niezamężna;
    • zgłaszają co najmniej jeden epizod seksu pochwowego lub analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 90 dni;
    • zgłosić ≥ 3 epizody picia alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni;
    • nie jest w ciąży; I
    • wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci z:

    • obecność aktywnej psychozy odzwierciedlona w statusie uczestnika podczas oceny wyjściowej i/lub
    • ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby uniemożliwić udział w programie i kontynuacji, zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy obejrzą film o tym, jak zapobiegać chorobom przenoszonym drogą płciową i HIV, a następnie przeprowadzą sesję pytań i odpowiedzi. Ta grupa będzie trwała 1 godzinę. Będzie prowadzony przez jednego Afroamerykanina edukatora zdrowia i weźmie w nim udział około 4-8 innych młodych kobiet. Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.
Aktywny komparator: Horyzonty+Ogólna promocja zdrowia (GHP)
Uczestnicy wezmą udział w Programie Profilaktyki HIV Horyzonty z dodatkowymi warsztatami na temat promocji zdrowia żywieniowego. Uczestnicy wezmą udział łącznie w dwóch (2) 5-godzinnych warsztatach w ciągu 2 kolejnych sobót. Będą one prowadzone przez afroamerykańskich edukatorów zdrowotnych i będą obejmować około 8-12 innych młodych kobiet. Warsztaty będą dotyczyć dumy płciowej i etnicznej, poczucia własnej wartości, dobrych wzorców do naśladowania oraz sposobów ograniczania ryzykownych zachowań seksualnych. Warsztaty promocji zdrowia dotyczące odżywiania będą przedstawiać pomysły na zdrowe odżywianie i ćwiczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.
Behawioralne: Horyzonty+Ogólna promocja zdrowia (GHP)
Uczestnicy wezmą udział w Programie Profilaktyki HIV Horyzonty z dodatkowymi warsztatami na temat promocji zdrowia żywieniowego. Uczestnicy wezmą udział łącznie w dwóch (2) 5-godzinnych warsztatach w ciągu 2 kolejnych sobót. Będą one prowadzone przez afroamerykańskich edukatorów zdrowotnych i będą obejmować około 8-12 innych młodych kobiet. Warsztaty będą dotyczyć dumy płciowej i etnicznej, poczucia własnej wartości, dobrych wzorców do naśladowania oraz sposobów ograniczania ryzykownych zachowań seksualnych. Warsztaty promocji zdrowia dotyczące odżywiania będą przedstawiać pomysły na zdrowe odżywianie i ćwiczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.
Eksperymentalny: Horyzonty + Terapia wzmacniająca motywację (GMET)
Uczestnicy wezmą udział w Programie Profilaktyki HIV Horizons Plus. Uczestnicy wezmą udział łącznie w dwóch (2) 5-godzinnych warsztatach w ciągu 2 kolejnych sobót. Będą one prowadzone przez afroamerykańskich edukatorów zdrowotnych i będą obejmować około 8-12 innych młodych kobiet. Warsztaty będą dotyczyć dumy płciowej i etnicznej, poczucia własnej wartości, dobrych wzorców do naśladowania oraz sposobów ograniczania ryzykownych zachowań seksualnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.
Behawioralne: Horyzonty + Terapia wzmacniająca motywację (GMET)
Uczestnicy wezmą udział w Programie Profilaktyki HIV Horizons Plus. Uczestnicy wezmą udział łącznie w dwóch (2) 5-godzinnych warsztatach w ciągu 2 kolejnych sobót. Będą one prowadzone przez afroamerykańskich edukatorów zdrowotnych i będą obejmować około 8-12 innych młodych kobiet. Warsztaty będą dotyczyć dumy płciowej i etnicznej, poczucia własnej wartości, dobrych wzorców do naśladowania oraz sposobów ograniczania ryzykownych zachowań seksualnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent Zakażenie STD potwierdzone przez laboratoryjne testy PRC w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Incydent Zakażenie STD potwierdzone testami laboratoryjnymi PRC.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek aktów seksualnych waginalnych lub analnych chronionych prezerwatywą w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ocenione przez ACASI
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami