Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřramenná randomizovaná kontrolní zkouška krátkého MI versus prevence HIV/STI na bázi párů v Jižní Africe (SA R01)

18. července 2017 aktualizováno: Dr. William Latimer, The City College of New York

Čtyřramenná RCT krátkého MI vs. prevence HIV/STI na bázi párů v Jižní Africe

Tato studie je Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) integrované a kognitivně behaviorální terapie pro prevenci HIV v Pretorii v Jižní Africe. RCT vyhodnotí účinnost krátkého motivačního rozhovoru (BMI) a intervence kognitivně-behaviorálních párů (IFCBT) samostatně a v kombinaci proti srovnávacímu stavu, aby se snížil počet nových případů HIV a sexuálně přenosných infekcí a zvýšilo se používání kondomů a snížila sexuální aktivita. rizikové chování, užívání drog a násilí mezi mladými uživatelkami drog v Pretorii v Jižní Africe a jejich primárními intimními partnery. V RCT bude 384 párů složených z mladých uživatelek drog, které obchodují (N = 192) a neobchodují se sexem (N = 192), a jejich primární intimní heterosexuální partneři náhodně přiřazeni k jedné ze čtyř podmínek: (1) testování a poradenství; (2) krátký motivační rozhovor (BMI); (3) intervence kognitivně-behaviorálních párů (IFCBT); nebo (4) BMI a IFCBT v kombinaci. Kritéria způsobilosti pro páry zahrnují HIV-negativní drogu užívající ženy ve věku 18 až 40 let a jejich primárního intimního partnera nebo manžela, který je také HIV negativní. Každému partnerovi každého páru bude poskytnuto hodnocení s rychlým testem na HIV a testy moči na chlamydie, kapavku, trichomoniázu a užívání drog na začátku a 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
464

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte v oblasti Pretorie v Jihoafrické republice
  • 18-40 let věku
  • V trvalém, intimním vztahu po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Užil nelegální drogy v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda/vražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Testování a poradenství
Jedno ze čtyř ramen RCT bude tvořit páry náhodně přidělené k testování a poradenství ohledně HIV a souvisejících STI koinfekcí na základě revidovaných postupů vyvinutých CDC. Páry získají informace o přenosu a prevenci HIV a pohlavně přenosných chorob, významu výsledků testů a zdravotních následcích. Randomizované zkušební studie behaviorálních intervencí zahrnovaly testování a poradenství jako srovnávací podmínku a studie v USA a zemích SSA ukázaly, že testování a poradenství samo o sobě může pomoci snížit rizikové chování HIV/STI.
Jiný: Testování a poradenství
Páry získají informace o přenosu a prevenci HIV a pohlavně přenosných chorob, významu výsledků testů a zdravotních následcích.
Experimentální: Krátký motivační rozhovor (BMI)
Krátký motivační rozhovor (BMI), který má být testován v RCT v Pretorii, je jednosezení, 45minutová intervence, která koordinuje tři 15minutové moduly s jedním modulem, z nichž každý (1) sníží rizikové pití; (2) snížit užívání nelegálních drog; a (3) podporovat používání kondomů. Každý modul dodává lékař pomocí oboustranné laminované karty, která obsahuje napsané otázky a vizuální pomůcky. V souladu s modely krátkých intervencí se intervence BMI provádí během jednoho 45minutového sezení, přičemž primární charakteristikou je poskytování rad. Motivační rozhovory jsou také začleněny do intervence BMI pomocí metody komunikace zaměřené na klienta k podpoře změny chování prostřednictvím pěti technik vyjadřování empatie, rozvoje rozporu, vyhýbání se argumentaci, podpory vlastní účinnosti a motivačních pravidel.
Behaviorální: Krátký motivační rozhovor (BMI)
Krátký motivační rozhovor (BMI), který má být testován v RCT v Pretorii, je jednosezení, 45minutová intervence, která koordinuje tři 15minutové moduly s jedním modulem, z nichž každý (1) sníží rizikové pití; (2) snížit užívání nelegálních drog; a (3) podporovat používání kondomů.
Experimentální: Integrovaná rodinná a kognitivně behaviorální terapie
Model IFCBT má délku 6 sezení a koordinuje provedení 4 sezení kognitivně-behaviorálních skupinových párů se 2 sezeními jednotlivých párů, aby se předešlo koinfekcím HIV a STI mezi dospělými uživateli drog. IFCBT se zaměřuje na rizikové a ochranné faktory HIV, které působí napříč mnoha ekologickými systémy. Sezení čtyř skupinových párů koordinují strategie racionální emotivní terapie a terapie řešení problémů s cílem snížit rizikové chování HIV a podporovat ochranné chování. Setkání dvou jednotlivých párů využívají strukturální a strategické přístupy k podpoře adaptivní komunikace a sdílené odpovědnosti za používání kondomů a genderové rovnosti ak přímému řešení a omezení jakékoli formy zneužívání mezi partnery, pokud je přítomna. Šest IFCBT sezení probíhá během 2-týdenního období se dvěma skupinovými páry a jedním individuálním párovým sezením každý týden.
Behaviorální: Integrovaná rodinná a kognitivně behaviorální terapie
Model IFCBT má délku 6 sezení a koordinuje provedení 4 sezení kognitivně-behaviorálních skupinových párů se 2 sezeními jednotlivých párů, aby se předešlo koinfekcím HIV a STI mezi dospělými uživateli drog. IFCBT se zaměřuje na rizikové a ochranné faktory HIV, které působí napříč mnoha ekologickými systémy. Sezení čtyř skupinových párů koordinují strategie racionální emotivní terapie a terapie řešení problémů s cílem snížit rizikové chování HIV a podporovat ochranné chování. Setkání dvou jednotlivých párů využívají strukturální a strategické přístupy k podpoře adaptivní komunikace a sdílené odpovědnosti za používání kondomů a genderové rovnosti ak přímému řešení a omezení jakékoli formy zneužívání mezi partnery, pokud je přítomna.
Experimentální: BMI + IFCBT
Účastníci zařazení do této experimentální větve obdrží krátký motivační rozhovor kombinovaný s integrovanou rodinnou a kognitivně behaviorální terapií.
Behaviorální: Krátký motivační rozhovor (BMI)
Krátký motivační rozhovor (BMI), který má být testován v RCT v Pretorii, je jednosezení, 45minutová intervence, která koordinuje tři 15minutové moduly s jedním modulem, z nichž každý (1) sníží rizikové pití; (2) snížit užívání nelegálních drog; a (3) podporovat používání kondomů.
Behaviorální: Integrovaná rodinná a kognitivně behaviorální terapie
Model IFCBT má délku 6 sezení a koordinuje provedení 4 sezení kognitivně-behaviorálních skupinových párů se 2 sezeními jednotlivých párů, aby se předešlo koinfekcím HIV a STI mezi dospělými uživateli drog. IFCBT se zaměřuje na rizikové a ochranné faktory HIV, které působí napříč mnoha ekologickými systémy. Sezení čtyř skupinových párů koordinují strategie racionální emotivní terapie a terapie řešení problémů s cílem snížit rizikové chování HIV a podporovat ochranné chování. Setkání dvou jednotlivých párů využívají strukturální a strategické přístupy k podpoře adaptivní komunikace a sdílené odpovědnosti za používání kondomů a genderové rovnosti ak přímému řešení a omezení jakékoli formy zneužívání mezi partnery, pokud je přítomna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologicky potvrzený stav infekčního onemocnění
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Biologicky potvrzené infekční onemocnění (HIV, chlamydie, kapavka a trichomoniáza)
Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Používání kondomů a rizikové sexuální chování
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Použití kondomu při posledním pohlavním styku, podíl nechráněných sexuálních epizod; počet partnerů.
Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Drogové rizikové chování
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Nebezpečné požívání alkoholu a pozitivní analýza moči na marihuanu, kokain, heroin.
Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Intimní partnerské násilí
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Psychické, fyzické a sexuální násilí.
Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The City College of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA029894 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení