Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire-arms randomiseret kontrolforsøg med kort MI versus parbaseret HIV/STI-forebyggelse i Sydafrika (SA R01)

18. juli 2017 opdateret af: Dr. William Latimer, The City College of New York

Fire-arms RCT af kort MI vs. Par-baseret HIV/STI-forebyggelse i Sydafrika

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af integreret og kognitiv adfærdsterapi til HIV-forebyggelse i Pretoria, Sydafrika. RCT vil evaluere effektiviteten af ​​en kort motiverende samtale (BMI) og en kognitiv adfærdsmæssig pars (IFCBT) intervention alene og i kombination mod en sammenligningstilstand for at reducere nye tilfælde af HIV og seksuelt overførte infektioner og øge kondombrug og mindske seksuelle forhold. risikoadfærd, stofbrug og partnervold blandt unge kvindelige stofbrugere i Pretoria, Sydafrika og deres primære intime partnere. I RCT vil 384 par bestående af unge kvindelige stofbrugere, der (N = 192) og ikke (N = 192) handler med sex, og deres primære intime heteroseksuelle partnere blive tilfældigt tildelt en af ​​fire tilstande: (1) test og rådgivning; (2) kort motiverende samtale (BMI); (3) kognitiv adfærdsmæssig parintervention (IFCBT); eller (4) BMI og IFCBT kombineret. Berettigelseskriterier for par omfatter et hiv-negativt stof, der bruger kvinder i alderen 18 til 40 og deres primære intime partner eller ægtefælle, som også er hiv-negativ. Hver partner i hvert par vil blive administreret vurderinger med en hurtig test for HIV og urintest for klamydia, gonoré, trichomoniasis og stofbrug ved baseline og 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
464

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Pretoria, Sydafrika-regionen
  • 18-40 år
  • I et fast, intimt forhold i 6 måneder eller længere
  • Brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet/drab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Test og rådgivning
En af de fire RCT-arme vil bestå af par, der tilfældigt tildeles testning og rådgivning om HIV og associerede STI co-infektioner baseret på reviderede procedurer udviklet af CDC. Par vil modtage information om overførsel og forebyggelse af HIV og STI'er, betydningen af ​​testresultater og sundhedsmæssige konsekvenser. Randomiserede undersøgelser af adfærdsmæssige interventioner har inkorporeret testning og rådgivning som en sammenligningstilstand, og undersøgelser i USA og SSA-lande har vist, at test og rådgivning i sig selv kan bidrage til at reducere HIV/STI-risikoadfærd.
Andet: Test og rådgivning
Par vil modtage information om overførsel og forebyggelse af HIV og STI'er, betydningen af ​​testresultater og sundhedsmæssige konsekvenser.
Eksperimentel: Kort motiverende interview (BMI)
Det korte motiverende interview (BMI), der skal testes i RCT i Pretoria, er en en-session, 45 minutters intervention, der vil koordinere tre, 15-minutters moduler med et modul hver for at (1) reducere farligt drikkeri; (2) reducere ulovligt stofbrug; og (3) fremme kondombrug. Hvert modul leveres af klinikeren ved hjælp af et tosidet lamineret kort, der inkluderer scriptede spørgsmål og visuelle hjælpemidler. I overensstemmelse med korte interventionsmodeller leveres BMI-interventionen i løbet af en 45 minutters session med rådgivning som en primær karakteristik. Motiverende samtale er også inkorporeret i BMI-interventionen ved at bruge en klientcentreret kommunikationsmetode til at fremme adfærdsændringer gennem fem teknikker til at udtrykke empati, udvikle uoverensstemmelser, undgå argumentation, støtte self-efficacy og motiverende regler.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview (BMI)
Det korte motiverende interview (BMI), der skal testes i RCT i Pretoria, er en en-session, 45 minutters intervention, der vil koordinere tre, 15-minutters moduler med et modul hver for at (1) reducere farligt drikkeri; (2) reducere ulovligt stofbrug; og (3) fremme kondombrug.
Eksperimentel: Integreret familie- og kognitiv adfærdsterapi
IFCBT-modellen er på 6 sessioner og koordinerer leveringen af ​​4 kognitiv adfærdsgruppeparsessioner med 2 individuelle parsessioner for at forebygge HIV og STI co-infektioner blandt voksne stofbrugere. IFCBT retter sig mod HIV-risiko og beskyttende faktorer, der virker på tværs af flere økologiske systemer. De fire gruppeparsessioner koordinerer strategier for rationel følelsesterapi og problemløsningsterapi for at reducere HIV-risikoadfærd og fremme beskyttende adfærd. De to individuelle parsessioner anvender strukturelle og strategiske tilgange til at fremme adaptiv kommunikation og fælles ansvar for kondombrug og ligestilling og direkte adressere og reducere enhver form for misbrug mellem partnere, når de er til stede. De seks IFCBT-sessioner afholdes over en 2-ugers periode med to gruppeparsessioner og en individuel parsession hver uge.
Adfærdsmæssigt: Integreret familie- og kognitiv adfærdsterapi
IFCBT-modellen er på 6 sessioner og koordinerer leveringen af ​​4 kognitive adfærdsmæssige gruppeparsessioner med 2 individuelle parsessioner for at forebygge HIV og STI co-infektioner blandt voksne stofbrugere. IFCBT retter sig mod HIV-risiko og beskyttende faktorer, der virker på tværs af flere økologiske systemer. De fire gruppeparsessioner koordinerer strategier for rationel følelsesterapi og problemløsningsterapi for at reducere HIV-risikoadfærd og fremme beskyttende adfærd. De to individuelle parsessioner anvender strukturelle og strategiske tilgange til at fremme adaptiv kommunikation og fælles ansvar for kondombrug og ligestilling og direkte adressere og reducere enhver form for misbrug mellem partnere, når de er til stede.
Eksperimentel: BMI + IFCBT
Deltagere, der er tilknyttet denne eksperimentelle arm, vil modtage en kort motiverende samtale kombineret med integreret familie- og kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview (BMI)
Det korte motiverende interview (BMI), der skal testes i RCT i Pretoria, er en en-session, 45 minutters intervention, der vil koordinere tre, 15-minutters moduler med et modul hver for at (1) reducere farligt drikkeri; (2) reducere ulovligt stofbrug; og (3) fremme kondombrug.
Adfærdsmæssigt: Integreret familie- og kognitiv adfærdsterapi
IFCBT-modellen er på 6 sessioner og koordinerer leveringen af ​​4 kognitive adfærdsmæssige gruppeparsessioner med 2 individuelle parsessioner for at forebygge HIV og STI co-infektioner blandt voksne stofbrugere. IFCBT retter sig mod HIV-risiko og beskyttende faktorer, der virker på tværs af flere økologiske systemer. De fire gruppeparsessioner koordinerer strategier for rationel følelsesterapi og problemløsningsterapi for at reducere HIV-risikoadfærd og fremme beskyttende adfærd. De to individuelle parsessioner anvender strukturelle og strategiske tilgange til at fremme adaptiv kommunikation og fælles ansvar for kondombrug og ligestilling og direkte adressere og reducere enhver form for misbrug mellem partnere, når de er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk bekræftet infektionssygdomsstatus
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Biologisk bekræftet infektionssygdom (HIV, klamydia, gonoré og trichomoniasis)
Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Kondombrug og seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Kondombrug under sidste samleje, andel af ubeskyttede sexepisoder; antal partnere.
Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Risikoadfærd for stofindtagelse
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Farlig alkoholbrug og positiv urinanalyse for marihuana, kokain, heroin.
Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Intim partnervold
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Psykisk, fysisk og seksuel vold.
Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The City College of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA029894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger