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Vierarmige randomisierte Kontrollstudie zur kurzzeitigen Myokardinfarkt- versus paarbasierten HIV/STI-Prävention in Südafrika (SA R01)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. William Latimer, The City College of New York

Vierarmige RCT von Short MI vs. Paarbasierte HIV/STI-Prävention in Südafrika

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur integrierten und kognitiven Verhaltenstherapie zur HIV-Prävention in Pretoria, Südafrika. Der RCT wird die Wirksamkeit eines kurzen Motivationsinterviews (BMI) und einer kognitiven Verhaltensintervention (IFCBT) allein und in Kombination mit einer Vergleichsbedingung bewerten, um neue Fälle von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen zu reduzieren und die Verwendung von Kondomen zu erhöhen und sexuell zu verringern Risikoverhalten, Drogenkonsum und Gewalt in der Partnerschaft unter jungen Drogenkonsumentinnen in Pretoria, Südafrika, und ihren primären Intimpartnern. In der RCT werden 384 Paare, bestehend aus jungen weiblichen Drogenkonsumenten, die Sex tauschen (N = 192) und nicht (N = 192), und ihren primären heterosexuellen Intimpartnern nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: (1) Prüfung und Beratung; (2) kurzes Motivationsgespräch (BMI); (3) Kognitiv-behaviorale Paarintervention (IFCBT); oder (4) BMI und IFCBT kombiniert. Zu den Zulassungskriterien für Paare gehören ein HIV-negatives Medikament, das Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren und ihren primären Intimpartner oder Ehepartner verwendet, der ebenfalls HIV-negativ ist. Jeder Partner jedes Paares wird mit einem Schnelltest auf HIV und Urintests auf Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis und Drogenkonsum zu Beginn und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
464

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in der Region Pretoria, Südafrika
  • 18-40 Jahre alt
  • In einer festen, intimen Beziehung für 6 Monate oder länger
  • In den letzten 6 Monaten illegale Drogen konsumiert

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität/Mord

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prüfung und Beratung
Einer der vier RCT-Arme besteht aus Paaren, die nach dem Zufallsprinzip Tests und Beratung zu HIV und damit verbundenen STI-Koinfektionen auf der Grundlage überarbeiteter Verfahren, die von der CDC entwickelt wurden, zugewiesen werden. Paare erhalten Informationen zur Übertragung und Prävention von HIV und STIs, zur Bedeutung von Testergebnissen und zu gesundheitlichen Folgen. Randomisierte Studien zu Verhaltensinterventionen haben Tests und Beratung als Vergleichsbedingung aufgenommen, und Studien in den USA und SSA-Ländern haben gezeigt, dass Tests und Beratung allein dazu beitragen können, HIV/STI-Risikoverhalten zu reduzieren.
Sonstiges: Prüfung und Beratung
Paare erhalten Informationen zur Übertragung und Prävention von HIV und STIs, zur Bedeutung von Testergebnissen und zu gesundheitlichen Folgen.
Experimental: Kurzes Motivationsinterview (BMI)
Das im RCT in Pretoria zu testende kurze Motivationsinterview (BMI) ist eine 45-minütige Intervention in einer Sitzung, die drei 15-minütige Module mit jeweils einem Modul koordiniert, um (1) gefährliches Trinken zu reduzieren; (2) den Konsum illegaler Drogen reduzieren; und (3) die Verwendung von Kondomen fördern. Jedes Modul wird vom Kliniker mit einer zweiseitig laminierten Karte geliefert, die schriftliche Fragen und visuelle Hilfsmittel enthält. In Übereinstimmung mit Kurzinterventionsmodellen wird die BMI-Intervention während einer 45-minütigen Sitzung durchgeführt, wobei die Beratung als Hauptmerkmal gilt. Motivierende Gesprächsführung ist auch in die BMI-Intervention integriert, indem eine klientenzentrierte Kommunikationsmethode verwendet wird, um Verhaltensänderungen durch fünf Techniken zum Ausdruck von Empathie, zum Entwickeln von Diskrepanzen, zum Vermeiden von Argumenten, zum Unterstützen der Selbstwirksamkeit und zu Motivationsregeln zu fördern.
Verhalten: Kurzes Motivationsinterview (BMI)
Das im RCT in Pretoria zu testende kurze Motivationsinterview (BMI) ist eine 45-minütige Intervention in einer Sitzung, die drei 15-minütige Module mit jeweils einem Modul koordiniert, um (1) gefährliches Trinken zu reduzieren; (2) den Konsum illegaler Drogen reduzieren; und (3) die Verwendung von Kondomen fördern.
Experimental: Integrierte Familien- und kognitive Verhaltenstherapie
Das IFCBT-Modell umfasst 6 Sitzungen und koordiniert die Durchführung von 4 kognitiv-behavioralen Gruppensitzungen für Paare mit 2 individuellen Paarsitzungen, um HIV- und STI-Koinfektionen bei erwachsenen Drogenkonsumenten zu verhindern. IFCBT zielt auf HIV-Risiko- und Schutzfaktoren ab, die in mehreren Ökosystemen wirken. Die Sitzungen der vier Gruppenpaare koordinieren rationale emotionale Therapie- und Problemlösungstherapie-Strategien, um HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und Schutzverhalten zu fördern. Die Sitzungen der beiden einzelnen Paare verwenden strukturelle und strategische Ansätze, um eine adaptive Kommunikation und gemeinsame Verantwortung für die Verwendung von Kondomen und die Gleichstellung der Geschlechter zu fördern und jede Form von Missbrauch zwischen Partnern, sofern vorhanden, direkt anzusprechen und zu reduzieren. Die sechs IFCBT-Sitzungen werden während eines Zeitraums von zwei Wochen mit zwei Gruppensitzungen für Paare und einer Einzelsitzung für Paare pro Woche durchgeführt.
Verhalten: Integrierte Familien- und kognitive Verhaltenstherapie
Das IFCBT-Modell umfasst 6 Sitzungen und koordiniert die Durchführung von 4 kognitiv-behavioralen Gruppensitzungen für Paare mit 2 individuellen Paarsitzungen, um HIV- und STI-Koinfektionen bei erwachsenen Drogenkonsumenten zu verhindern. IFCBT zielt auf HIV-Risiko- und Schutzfaktoren ab, die in mehreren Ökosystemen wirken. Die Sitzungen der vier Gruppenpaare koordinieren rationale emotionale Therapie- und Problemlösungstherapie-Strategien, um HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und Schutzverhalten zu fördern. Die Sitzungen der beiden einzelnen Paare verwenden strukturelle und strategische Ansätze, um eine adaptive Kommunikation und gemeinsame Verantwortung für die Verwendung von Kondomen und die Gleichstellung der Geschlechter zu fördern und jede Form von Missbrauch zwischen Partnern, sofern vorhanden, direkt anzusprechen und zu reduzieren.
Experimental: BMI + IFCBT
Teilnehmer, die diesem experimentellen Arm zugeordnet sind, erhalten eine kurze motivierende Gesprächsführung in Kombination mit integrierter Familien- und kognitiver Verhaltenstherapie.
Verhalten: Kurzes Motivationsinterview (BMI)
Das im RCT in Pretoria zu testende kurze Motivationsinterview (BMI) ist eine 45-minütige Intervention in einer Sitzung, die drei 15-minütige Module mit jeweils einem Modul koordiniert, um (1) gefährliches Trinken zu reduzieren; (2) den Konsum illegaler Drogen reduzieren; und (3) die Verwendung von Kondomen fördern.
Verhalten: Integrierte Familien- und kognitive Verhaltenstherapie
Das IFCBT-Modell umfasst 6 Sitzungen und koordiniert die Durchführung von 4 kognitiv-behavioralen Gruppensitzungen für Paare mit 2 individuellen Paarsitzungen, um HIV- und STI-Koinfektionen bei erwachsenen Drogenkonsumenten zu verhindern. IFCBT zielt auf HIV-Risiko- und Schutzfaktoren ab, die in mehreren Ökosystemen wirken. Die Sitzungen der vier Gruppenpaare koordinieren rationale emotionale Therapie- und Problemlösungstherapie-Strategien, um HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und Schutzverhalten zu fördern. Die Sitzungen der beiden einzelnen Paare verwenden strukturelle und strategische Ansätze, um eine adaptive Kommunikation und gemeinsame Verantwortung für die Verwendung von Kondomen und die Gleichstellung der Geschlechter zu fördern und jede Form von Missbrauch zwischen Partnern, sofern vorhanden, direkt anzusprechen und zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisch bestätigter Infektionskrankheitsstatus
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Biologisch bestätigte Infektionskrankheit (HIV, Chlamydien, Tripper und Trichomoniasis)
Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Kondomgebrauch und sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Kondombenutzung beim letzten Geschlechtsverkehr, Anteil ungeschützter Sexepisoden; Anzahl der Partner.
Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Risikoverhalten bei Drogenkonsum
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Gefährlicher Alkoholkonsum und positive Urinanalyse für Marihuana, Kokain, Heroin.
Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Psychische, körperliche und sexuelle Gewalt.
Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The City College of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA029894 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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