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Sperimentazione di controllo randomizzata a quattro bracci di IM breve rispetto alla prevenzione dell'HIV / IST basata sulle coppie in Sud Africa (SA R01)

18 luglio 2017 aggiornato da: Dr. William Latimer, The City College of New York

RCT a quattro bracci di IM breve rispetto alla prevenzione dell'HIV / IST basata sulle coppie in Sud Africa

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di terapia comportamentale integrata e cognitiva per la prevenzione dell'HIV a Pretoria, in Sudafrica. L'RCT valuterà l'efficacia di un breve colloquio motivazionale (BMI) e di un intervento di coppia cognitivo-comportamentale (IFCBT) da solo e in combinazione rispetto a una condizione di confronto per ridurre i nuovi casi di HIV e infezioni trasmesse sessualmente e aumentare l'uso del preservativo e diminuire i rapporti sessuali comportamento a rischio, uso di droghe e violenza da parte del partner tra le giovani donne tossicodipendenti a Pretoria, in Sud Africa e i loro principali partner intimi. Nell'RCT, 384 coppie composte da giovani donne tossicodipendenti che fanno (N = 192) e non (N = 192) commerciano sesso e i loro partner eterosessuali intimi primari saranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: (1) test e consulenza; (2) breve colloquio motivazionale (BMI); (3) intervento di coppia cognitivo-comportamentale (IFCBT); o (4) BMI e IFCBT combinati. I criteri di ammissibilità per le coppie includono un farmaco HIV-negativo che utilizza donne di età compresa tra 18 e 40 anni e il loro partner intimo o coniuge principale anch'esso HIV-negativo. Ad ogni partner di ogni coppia verranno somministrate valutazioni con un test rapido per l'HIV e test delle urine per clamidia, gonorrea, tricomoniasi e uso di droghe al basale e follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
464

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive a Pretoria, nella regione del Sudafrica
  • 18-40 anni di età
  • In una relazione stabile e intima per 6 mesi o più
  • Usato droghe illecite negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Suicidio/omicidio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Test e consulenza
Uno dei quattro bracci RCT sarà composto da coppie assegnate in modo casuale a test e consulenza sull'HIV e sulle coinfezioni IST associate sulla base di procedure riviste sviluppate dal CDC. Le coppie riceveranno informazioni sulla trasmissione e la prevenzione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili, il significato dei risultati dei test e le conseguenze sulla salute. Studi sperimentali randomizzati di interventi comportamentali hanno incorporato test e consulenza come condizione di confronto e studi negli Stati Uniti e nei paesi SSA hanno dimostrato che i test e la consulenza da soli possono aiutare a ridurre i comportamenti a rischio di HIV/IST.
Altro: Test e consulenza
Le coppie riceveranno informazioni sulla trasmissione e la prevenzione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili, il significato dei risultati dei test e le conseguenze sulla salute.
Sperimentale: Breve colloquio motivazionale (IMC)
Il breve colloquio motivazionale (BMI) da testare nell'RCT a Pretoria è un intervento di una sessione di 45 minuti che coordinerà tre moduli di 15 minuti con un modulo ciascuno per (1) ridurre il consumo pericoloso; (2) ridurre l'uso di droghe illecite; e (3) promuovere l'uso del preservativo. Ogni modulo viene consegnato dal medico utilizzando una scheda laminata a due lati che include domande scritte e ausili visivi. Coerentemente con i modelli di intervento breve, l'intervento BMI viene erogato durante una sessione di 45 minuti con consigli come caratteristica primaria. Anche il colloquio motivazionale è incorporato nell'intervento BMI utilizzando un metodo di comunicazione centrato sul cliente per favorire il cambiamento del comportamento attraverso cinque tecniche di espressione di empatia, sviluppo di discrepanze, evitare argomentazioni, sostenere l'autoefficacia e regole motivazionali.
Comportamentale: Breve colloquio motivazionale (IMC)
Il breve colloquio motivazionale (BMI) da testare nell'RCT a Pretoria è un intervento di una sessione di 45 minuti che coordinerà tre moduli di 15 minuti con un modulo ciascuno per (1) ridurre il consumo pericoloso; (2) ridurre l'uso di droghe illecite; e (3) promuovere l'uso del preservativo.
Sperimentale: Terapia Integrata Familiare e Cognitivo Comportamentale
Il modello IFCBT ha una durata di 6 sessioni e coordina l'erogazione di 4 sessioni di coppia di gruppo cognitivo-comportamentale con 2 sessioni individuali di coppia per prevenire co-infezioni da HIV e IST tra i tossicodipendenti adulti. L'IFCBT prende di mira i fattori di rischio e protezione dell'HIV che operano su più sistemi ecologici. Le sessioni dei quattro gruppi di coppia coordinano le strategie di Terapia Razionale Emotiva e di Terapia del Problem Solving per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e promuovere comportamenti protettivi. Le due sessioni individuali di coppia utilizzano approcci strutturali e strategici per promuovere la comunicazione adattiva e la responsabilità condivisa per l'uso del preservativo e l'uguaglianza di genere e per affrontare direttamente e ridurre qualsiasi forma di abuso tra i partner quando presente. Le sei sessioni IFCBT vengono erogate durante un periodo di 2 settimane con due sessioni di coppia di gruppo e una sessione individuale di coppia ogni settimana.
Comportamentale: Terapia Integrata Familiare e Cognitivo Comportamentale
Il modello IFCBT ha una durata di 6 sessioni e coordina l'erogazione di 4 sessioni di coppia di gruppo cognitivo-comportamentale con 2 sessioni individuali di coppia per prevenire co-infezioni da HIV e IST tra i tossicodipendenti adulti. L'IFCBT prende di mira i fattori di rischio e protezione dell'HIV che operano su più sistemi ecologici. Le sessioni dei quattro gruppi di coppia coordinano le strategie di Terapia Razionale Emotiva e di Terapia del Problem Solving per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e promuovere comportamenti protettivi. Le due sessioni individuali di coppia utilizzano approcci strutturali e strategici per promuovere la comunicazione adattiva e la responsabilità condivisa per l'uso del preservativo e l'uguaglianza di genere e per affrontare direttamente e ridurre qualsiasi forma di abuso tra i partner quando presente.
Sperimentale: IMC + IFCBT
I partecipanti assegnati a questo braccio sperimentale riceveranno un breve colloquio motivazionale combinato con la famiglia integrata e la terapia cognitivo-comportamentale.
Comportamentale: Breve colloquio motivazionale (IMC)
Il breve colloquio motivazionale (BMI) da testare nell'RCT a Pretoria è un intervento di una sessione di 45 minuti che coordinerà tre moduli di 15 minuti con un modulo ciascuno per (1) ridurre il consumo pericoloso; (2) ridurre l'uso di droghe illecite; e (3) promuovere l'uso del preservativo.
Comportamentale: Terapia Integrata Familiare e Cognitivo Comportamentale
Il modello IFCBT ha una durata di 6 sessioni e coordina l'erogazione di 4 sessioni di coppia di gruppo cognitivo-comportamentale con 2 sessioni individuali di coppia per prevenire co-infezioni da HIV e IST tra i tossicodipendenti adulti. L'IFCBT prende di mira i fattori di rischio e protezione dell'HIV che operano su più sistemi ecologici. Le sessioni dei quattro gruppi di coppia coordinano le strategie di Terapia Razionale Emotiva e di Terapia del Problem Solving per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e promuovere comportamenti protettivi. Le due sessioni individuali di coppia utilizzano approcci strutturali e strategici per promuovere la comunicazione adattiva e la responsabilità condivisa per l'uso del preservativo e l'uguaglianza di genere e per affrontare direttamente e ridurre qualsiasi forma di abuso tra i partner quando presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di malattia infettiva biologicamente confermato
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Malattie infettive biologicamente confermate (HIV, clamidia, gonorrea e tricomoniasi)
La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Uso del preservativo e comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale, proporzione di episodi di sesso non protetto; numero di soci.
La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamento a rischio per l'assunzione di droghe
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Uso pericoloso di alcol e analisi delle urine positive per marijuana, cocaina, eroina.
La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Violenza intima del partner
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Violenza psicologica, fisica e sessuale.
La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The City College of New York

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA029894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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