Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřramenná randomizovaná kontrolní zkouška krátkého MI versus prevence HIV/STI na bázi párů v Jižní Africe (SA R01)

18. července 2017 aktualizováno: Dr. William Latimer, The City College of New York

Čtyřramenná RCT krátkého MI vs. prevence HIV/STI na bázi párů v Jižní Africe

Tato studie je Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) integrované a kognitivně behaviorální terapie pro prevenci HIV v Pretorii v Jižní Africe. RCT vyhodnotí účinnost krátkého motivačního rozhovoru (BMI) a intervence kognitivně-behaviorálních párů (IFCBT) samostatně a v kombinaci proti srovnávacímu stavu, aby se snížil počet nových případů HIV a sexuálně přenosných infekcí a zvýšilo se používání kondomů a snížila sexuální aktivita. rizikové chování, užívání drog a násilí mezi mladými uživatelkami drog v Pretorii v Jižní Africe a jejich primárními intimními partnery. V RCT bude 384 párů složených z mladých uživatelek drog, které obchodují (N = 192) a neobchodují se sexem (N = 192), a jejich primární intimní heterosexuální partneři náhodně přiřazeni k jedné ze čtyř podmínek: (1) testování a poradenství; (2) krátký motivační rozhovor (BMI); (3) intervence kognitivně-behaviorálních párů (IFCBT); nebo (4) BMI a IFCBT v kombinaci. Kritéria způsobilosti pro páry zahrnují HIV-negativní drogu užívající ženy ve věku 18 až 40 let a jejich primárního intimního partnera nebo manžela, který je také HIV negativní. Každému partnerovi každého páru bude poskytnuto hodnocení s rychlým testem na HIV a testy moči na chlamydie, kapavku, trichomoniázu a užívání drog na začátku a 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte v oblasti Pretorie v Jihoafrické republice
  • 18-40 let věku
  • V trvalém, intimním vztahu po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Užil nelegální drogy v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda/vražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testování a poradenství
Jedno ze čtyř ramen RCT bude tvořit páry náhodně přidělené k testování a poradenství ohledně HIV a souvisejících STI koinfekcí na základě revidovaných postupů vyvinutých CDC. Páry získají informace o přenosu a prevenci HIV a pohlavně přenosných chorob, významu výsledků testů a zdravotních následcích. Randomizované zkušební studie behaviorálních intervencí zahrnovaly testování a poradenství jako srovnávací podmínku a studie v USA a zemích SSA ukázaly, že testování a poradenství samo o sobě může pomoci snížit rizikové chování HIV/STI.
Jiný: Testování a poradenství
Páry získají informace o přenosu a prevenci HIV a pohlavně přenosných chorob, významu výsledků testů a zdravotních následcích.
Experimentální: Krátký motivační rozhovor (BMI)
Krátký motivační rozhovor (BMI), který má být testován v RCT v Pretorii, je jednosezení, 45minutová intervence, která koordinuje tři 15minutové moduly s jedním modulem, z nichž každý (1) sníží rizikové pití; (2) snížit užívání nelegálních drog; a (3) podporovat používání kondomů. Každý modul dodává lékař pomocí oboustranné laminované karty, která obsahuje napsané otázky a vizuální pomůcky. V souladu s modely krátkých intervencí se intervence BMI provádí během jednoho 45minutového sezení, přičemž primární charakteristikou je poskytování rad. Motivační rozhovory jsou také začleněny do intervence BMI pomocí metody komunikace zaměřené na klienta k podpoře změny chování prostřednictvím pěti technik vyjadřování empatie, rozvoje rozporu, vyhýbání se argumentaci, podpory vlastní účinnosti a motivačních pravidel.
Behaviorální: Krátký motivační rozhovor (BMI)
Krátký motivační rozhovor (BMI), který má být testován v RCT v Pretorii, je jednosezení, 45minutová intervence, která koordinuje tři 15minutové moduly s jedním modulem, z nichž každý (1) sníží rizikové pití; (2) snížit užívání nelegálních drog; a (3) podporovat používání kondomů.
Experimentální: Integrovaná rodinná a kognitivně behaviorální terapie
Model IFCBT má délku 6 sezení a koordinuje provedení 4 sezení kognitivně-behaviorálních skupinových párů se 2 sezeními jednotlivých párů, aby se předešlo koinfekcím HIV a STI mezi dospělými uživateli drog. IFCBT se zaměřuje na rizikové a ochranné faktory HIV, které působí napříč mnoha ekologickými systémy. Sezení čtyř skupinových párů koordinují strategie racionální emotivní terapie a terapie řešení problémů s cílem snížit rizikové chování HIV a podporovat ochranné chování. Setkání dvou jednotlivých párů využívají strukturální a strategické přístupy k podpoře adaptivní komunikace a sdílené odpovědnosti za používání kondomů a genderové rovnosti ak přímému řešení a omezení jakékoli formy zneužívání mezi partnery, pokud je přítomna. Šest IFCBT sezení probíhá během 2-týdenního období se dvěma skupinovými páry a jedním individuálním párovým sezením každý týden.
Behaviorální: Integrovaná rodinná a kognitivně behaviorální terapie
Model IFCBT má délku 6 sezení a koordinuje provedení 4 sezení kognitivně-behaviorálních skupinových párů se 2 sezeními jednotlivých párů, aby se předešlo koinfekcím HIV a STI mezi dospělými uživateli drog. IFCBT se zaměřuje na rizikové a ochranné faktory HIV, které působí napříč mnoha ekologickými systémy. Sezení čtyř skupinových párů koordinují strategie racionální emotivní terapie a terapie řešení problémů s cílem snížit rizikové chování HIV a podporovat ochranné chování. Setkání dvou jednotlivých párů využívají strukturální a strategické přístupy k podpoře adaptivní komunikace a sdílené odpovědnosti za používání kondomů a genderové rovnosti ak přímému řešení a omezení jakékoli formy zneužívání mezi partnery, pokud je přítomna.
Experimentální: BMI + IFCBT
Účastníci zařazení do této experimentální větve obdrží krátký motivační rozhovor kombinovaný s integrovanou rodinnou a kognitivně behaviorální terapií.
Behaviorální: Krátký motivační rozhovor (BMI)
Krátký motivační rozhovor (BMI), který má být testován v RCT v Pretorii, je jednosezení, 45minutová intervence, která koordinuje tři 15minutové moduly s jedním modulem, z nichž každý (1) sníží rizikové pití; (2) snížit užívání nelegálních drog; a (3) podporovat používání kondomů.
Behaviorální: Integrovaná rodinná a kognitivně behaviorální terapie
Model IFCBT má délku 6 sezení a koordinuje provedení 4 sezení kognitivně-behaviorálních skupinových párů se 2 sezeními jednotlivých párů, aby se předešlo koinfekcím HIV a STI mezi dospělými uživateli drog. IFCBT se zaměřuje na rizikové a ochranné faktory HIV, které působí napříč mnoha ekologickými systémy. Sezení čtyř skupinových párů koordinují strategie racionální emotivní terapie a terapie řešení problémů s cílem snížit rizikové chování HIV a podporovat ochranné chování. Setkání dvou jednotlivých párů využívají strukturální a strategické přístupy k podpoře adaptivní komunikace a sdílené odpovědnosti za používání kondomů a genderové rovnosti ak přímému řešení a omezení jakékoli formy zneužívání mezi partnery, pokud je přítomna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologicky potvrzený stav infekčního onemocnění
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Biologicky potvrzené infekční onemocnění (HIV, chlamydie, kapavka a trichomoniáza)
Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Používání kondomů a rizikové sexuální chování
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Použití kondomu při posledním pohlavním styku, podíl nechráněných sexuálních epizod; počet partnerů.
Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Drogové rizikové chování
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Nebezpečné požívání alkoholu a pozitivní analýza moči na marihuanu, kokain, heroin.
Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Intimní partnerské násilí
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.
Psychické, fyzické a sexuální násilí.
Měření výsledku bude posouzeno do 18 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The City College of New York

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01DA029894 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Testování a poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit