Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana czteroramienna próba kontrolna dotycząca krótkiego zawału serca w porównaniu z zapobieganiem HIV/STI opartym na parach w Afryce Południowej (SA R01)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. William Latimer, The City College of New York

Czteroręki RCT dotyczący krótkiego zawału mięśnia sercowego w porównaniu z zapobieganiem HIV/STI opartym na parach w Afryce Południowej

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą (RCT) zintegrowanej i poznawczo-behawioralnej terapii w zapobieganiu HIV w Pretorii, Republika Południowej Afryki. RCT oceni skuteczność krótkiego wywiadu motywacyjnego (BMI) i interwencji par poznawczo-behawioralnych (IFCBT) samodzielnie i w połączeniu z warunkiem porównania w celu zmniejszenia liczby nowych przypadków HIV i infekcji przenoszonych drogą płciową oraz zwiększenia stosowania prezerwatyw i zmniejszenia liczby kontaktów seksualnych. ryzykownych zachowań, zażywania narkotyków i przemocy ze strony partnerów intymnych wśród młodych kobiet zażywających narkotyki w Pretorii w RPA i ich głównych partnerów intymnych. W RCT 384 pary złożone z młodych kobiet zażywających narkotyki, które uprawiają (N = 192) i nie (N = 192) uprawiają seksu, oraz ich heteroseksualni partnerzy intymni zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: (1) testowanie i doradztwo; (2) krótki wywiad motywacyjny (BMI); (3) poznawczo-behawioralna interwencja par (IFCBT); lub (4) BMI i IFCBT łącznie. Kryteria kwalifikowalności dla par obejmują lek HIV-ujemny stosujący kobietę w wieku od 18 do 40 lat oraz ich głównego partnera intymnego lub współmałżonka, który również jest nosicielem wirusa HIV. Każdy partner każdej pary zostanie poddany ocenie z szybkim testem na obecność wirusa HIV i badaniem moczu na chlamydię, rzeżączkę, rzęsistkowicę i zażywanie narkotyków na początku badania oraz 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
464

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkam w Pretorii w regionie RPA
  • 18-40 lat
  • W stałym, intymnym związku przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Używał nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre samobójstwo / zabójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Testowanie i doradztwo
Jedno z czterech ramion RCT będzie składać się z par losowo przydzielonych do testów i poradnictwa w zakresie współzakażeń HIV i powiązanych chorób przenoszonych drogą płciową w oparciu o zmienione procedury opracowane przez CDC. Pary otrzymają informacje na temat przenoszenia i profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, znaczenia wyników badań i konsekwencji zdrowotnych. Randomizowane badania próbne interwencji behawioralnych obejmowały testowanie i poradnictwo jako warunek porównawczy, a badania w USA i krajach SSA wykazały, że samo testowanie i poradnictwo mogą pomóc w zmniejszeniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI.
Inny: Testowanie i doradztwo
Pary otrzymają informacje na temat przenoszenia i profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, znaczenia wyników badań i konsekwencji zdrowotnych.
Eksperymentalny: Krótki wywiad motywacyjny (BMI)
Krótki wywiad motywacyjny (BMI), który ma być przetestowany w RCT w Pretorii, to jednosesyjna, 45-minutowa interwencja, która będzie koordynować trzy 15-minutowe moduły, z których każdy będzie miał jeden moduł w celu (1) ograniczenia ryzykownego picia; (2) ograniczyć używanie nielegalnych narkotyków; oraz (3) promować używanie prezerwatyw. Każdy moduł jest dostarczany przez klinicystę za pomocą dwustronnie laminowanej karty, która zawiera pytania i pomoce wizualne. Zgodnie z modelami krótkich interwencji, interwencja BMI jest przeprowadzana podczas jednej 45-minutowej sesji, której podstawową cechą jest udzielanie porad. Wywiad motywujący jest również włączony do interwencji BMI poprzez zastosowanie skoncentrowanej na kliencie metody komunikacji w celu wspierania zmiany zachowania poprzez pięć technik wyrażania empatii, rozwijania rozbieżności, unikania argumentacji, wspierania poczucia własnej skuteczności i zasad motywacyjnych.
Behawioralne: Krótki wywiad motywacyjny (BMI)
Krótki wywiad motywacyjny (BMI), który ma być przetestowany w RCT w Pretorii, to jednosesyjna, 45-minutowa interwencja, która będzie koordynować trzy 15-minutowe moduły, z których każdy będzie miał jeden moduł w celu (1) ograniczenia ryzykownego picia; (2) ograniczyć używanie nielegalnych narkotyków; oraz (3) promować używanie prezerwatyw.
Eksperymentalny: Zintegrowana terapia rodzinna i poznawczo-behawioralna
Model IFCBT obejmuje 6 sesji i koordynuje realizację 4 poznawczo-behawioralnych sesji grupowych par z 2 indywidualnymi sesjami par w celu zapobiegania koinfekcji HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród dorosłych użytkowników narkotyków. IFCBT koncentruje się na czynnikach ryzyka HIV i czynnikach ochronnych, które działają w wielu systemach ekologicznych. Sesje czterech grup par koordynują strategie Racjonalnej Terapii Emocjonalnej i Terapii Rozwiązywania Problemów w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i promowania zachowań ochronnych. Sesje dwóch indywidualnych par wykorzystują podejście strukturalne i strategiczne w celu promowania adaptacyjnej komunikacji i współodpowiedzialności za używanie prezerwatyw i równości płci oraz w celu bezpośredniego zajęcia się i ograniczenia wszelkich form nadużyć między partnerami, jeśli są obecne. Sześć sesji IFCBT odbywa się w ciągu 2 tygodni, z dwiema grupowymi sesjami dla par i jedną indywidualną sesją dla par każdego tygodnia.
Behawioralne: Zintegrowana terapia rodzinna i poznawczo-behawioralna
Model IFCBT obejmuje 6 sesji i koordynuje realizację 4 poznawczo-behawioralnych sesji grupowych par z 2 indywidualnymi sesjami par w celu zapobiegania koinfekcji HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród dorosłych użytkowników narkotyków. IFCBT koncentruje się na czynnikach ryzyka HIV i czynnikach ochronnych, które działają w wielu systemach ekologicznych. Sesje czterech grup par koordynują strategie Racjonalnej Terapii Emocjonalnej i Terapii Rozwiązywania Problemów w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i promowania zachowań ochronnych. Sesje dwóch indywidualnych par wykorzystują podejście strukturalne i strategiczne w celu promowania adaptacyjnej komunikacji i współodpowiedzialności za używanie prezerwatyw i równości płci oraz w celu bezpośredniego zajęcia się i ograniczenia wszelkich form nadużyć między partnerami, jeśli są obecne.
Eksperymentalny: BMI + IFCBT
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy eksperymentalnej otrzymają krótki wywiad motywacyjny połączony ze zintegrowaną terapią rodzinną i poznawczo-behawioralną.
Behawioralne: Krótki wywiad motywacyjny (BMI)
Krótki wywiad motywacyjny (BMI), który ma być przetestowany w RCT w Pretorii, to jednosesyjna, 45-minutowa interwencja, która będzie koordynować trzy 15-minutowe moduły, z których każdy będzie miał jeden moduł w celu (1) ograniczenia ryzykownego picia; (2) ograniczyć używanie nielegalnych narkotyków; oraz (3) promować używanie prezerwatyw.
Behawioralne: Zintegrowana terapia rodzinna i poznawczo-behawioralna
Model IFCBT obejmuje 6 sesji i koordynuje realizację 4 poznawczo-behawioralnych sesji grupowych par z 2 indywidualnymi sesjami par w celu zapobiegania koinfekcji HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród dorosłych użytkowników narkotyków. IFCBT koncentruje się na czynnikach ryzyka HIV i czynnikach ochronnych, które działają w wielu systemach ekologicznych. Sesje czterech grup par koordynują strategie Racjonalnej Terapii Emocjonalnej i Terapii Rozwiązywania Problemów w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i promowania zachowań ochronnych. Sesje dwóch indywidualnych par wykorzystują podejście strukturalne i strategiczne w celu promowania adaptacyjnej komunikacji i współodpowiedzialności za używanie prezerwatyw i równości płci oraz w celu bezpośredniego zajęcia się i ograniczenia wszelkich form nadużyć między partnerami, jeśli są obecne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan choroby zakaźnej potwierdzony biologicznie
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
Biologicznie potwierdzona choroba zakaźna (HIV, Chlamydia, rzeżączka i rzęsistkowica)
Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
Używanie prezerwatyw i ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
Stosowanie prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego, odsetek epizodów seksu bez zabezpieczenia; liczba partnerów.
Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
Ryzykowne zachowania związane z zażywaniem narkotyków
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
Niebezpieczne spożywanie alkoholu i pozytywny wynik badania moczu na obecność marihuany, kokainy, heroiny.
Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
Przemoc psychiczna, fizyczna i seksualna.
Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The City College of New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DA029894 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami