Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na testování krve, abyste zjistili, zda nový lék pravděpodobně poskytne úlevu od bolesti podobně jako produkt, který se již prodává v obchodech

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Bioekvivalence mezi suspenzí ibuprofenu a referenční formulací. Studie u zdravých dobrovolníků.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci mezi jednou testovanou a jednou referenční formulací použitou pro dočasnou úlevu od bolesti. Výsledky pomohou rozhodnout, zda nový lék pravděpodobně poskytne úlevu od bolesti podobně jako prodávaný produkt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednodávková, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u 32 zdravých dobrovolníků mužů a žen, minimálně 14 každého pohlaví. Dvě dávky studovaného léku budou podávány jako jednotlivé dávky při dvou samostatných léčebných návštěvách. Ošetřovací návštěvy oddělí vyplachování po dobu alespoň 48 hodin. Každá návštěva bude zahrnovat noční hladovku na klinice a odebrání 19 vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. Snášenlivost léčby bude hodnocena z hlediska hlášených a pozorovaných nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví (podle parametrů specifikovaných protokolem) muži nebo ženy (14 každého pohlaví) ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Nekuřák nebo bývalý uživatel tabáku, který je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit nebo užívat jakoukoli formu tabáku po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou této studie.
  • Pro ženy: pokud nejsou po menopauze, souhlasí s použitím protokolem specifikovaných prostředků antikoncepce nebo s deklarovanou nepřítomností sexuálního kontaktu s mužským partnerem během studie.
  • Pro muže: Žádná těhotná manželka nebo partnerka při screeningu a ochota chránit potenciální manželku nebo partnerku před otěhotněním během studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci parametrů specifikovaných protokolem.
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu, laboratorní abnormality nebo užívání drog, které podle úsudku zkoušejícího nebo oprávněného lékaře mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků.
  • Samice: Těhotné nebo kojící
  • Léčba hodnoceným lékem během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu mimo protokolem stanovené dotace.
  • Darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první léčebnou návštěvou, pokud se odhadovaný objem ztracené krve rovná nebo překračuje 450 ml.
  • Vztah k osobám přímo zapojeným do provádění studie nebo jejich rodinám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A-IBU
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml experimentální suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Ibuprofen
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml experimentální suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh.
Lék: Ibuprofen
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml referenční suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Nurofen pro děti Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml referenční suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Lék: Ibuprofen
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml experimentální suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh.
Lék: Ibuprofen
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml referenční suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Nurofen pro děti Six Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální (vrcholová) koncentrace (množství léčiva) naměřená v krevní plazmě po podání dávky.
Během 12 hodin po dávce
AUCt
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. čas křivka od začátku podávání léku do poslední naměřené koncentrace (AUCt), je mírou toho, kolik léku se dostane do krevního řečiště během období odběru vzorků.
Během 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC∞
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. čas křivka od začátku podávání léku a extrapolovaná do nekonečna (AUC∞), je mírou toho, kolik léku se kdy dostane do krevního řečiště.
Během 12 hodin po dávce
tmax
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (tmax)
Během 12 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) popisuje rychlost, jakou je léčivo eliminováno z těla.
Během 12 hodin po dávce
t½
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Terminální poločas (t½) je doba potřebná k tomu, aby plazmatická koncentrace (stejně jako množství léčiva v těle) klesla na polovinu.
Během 12 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Střední doba zdržení (MRT) je střední doba, po kterou molekula léčiva přebývá v těle.
Během 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení