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Studie zum Testen des Blutes, um festzustellen, ob ein neues Medikament wahrscheinlich eine ähnliche Schmerzlinderung bietet wie ein bereits im Handel erhältliches Produkt

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Bioäquivalenz zwischen einer Ibuprofen-Suspension und einer Referenzformulierung. Eine Studie über gesunde Freiwillige.

Diese Studie dient der Beurteilung der Bioäquivalenz zwischen einem Test und einer Referenzformulierung, die zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen verwendet wird. Die Ergebnisse werden bei der Entscheidung helfen, ob das neue Medikament wahrscheinlich eine ähnliche Schmerzlinderung wie das verkaufte Produkt bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis an 32 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, mindestens 14 von jedem Geschlecht. Zwei Dosen der Studienmedikation werden als Einzeldosen bei zwei getrennten Behandlungsbesuchen verabreicht. Eine Auswaschung von mindestens 48 Stunden trennt die Behandlungsbesuche. Jeder Besuch beinhaltet ein Fasten über Nacht in der Klinik und 19 Blutproben, die für pharmakokinetische Analysen entnommen werden. Die Verträglichkeit der Behandlungen wird in Bezug auf gemeldete und beobachtete unerwünschte Ereignisse (AE) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (per Protokoll spezifizierte Parameter) männliche oder weibliche Probanden (14 von jedem Geschlecht) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  • Nicht- oder Ex-Tabakkonsument, definiert als jemand, der vor dem Screening-Besuch dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört oder irgendeine Form von Tabak konsumiert hat.
  • Für Frauen: Wenn nicht postmenopausal, erklärt sich damit einverstanden, während der Studie ein protokollspezifisches Verhütungsmittel zu verwenden oder den Verzicht auf sexuellen Kontakt mit einem männlichen Partner zu erklären.
  • Für Männer: Kein schwangerer Ehepartner oder Partner beim Screening und Bereitschaft, potenzielle Ehepartner oder Partner während der Studie vor einer Schwangerschaft zu schützen.
  • Body Mass Index (BMI) innerhalb der protokollspezifischen Parameter.
  • Ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll festgelegte Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte eines akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustands, einer Laboranomalie oder eines Drogenkonsums, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines autorisierten Arztes die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Frauen: Schwanger oder stillend
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums außerhalb der im Protokoll festgelegten Freibeträge.
  • Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Behandlungsbesuch, wenn das geschätzte verlorene Blutvolumen 450 ml erreicht oder überschreitet.
  • Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder deren Familien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A-IBU
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Versuchssuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Versuchssuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet.
Arzneimittel: Ibuprofen
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Referenzsuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Referenzsuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Arzneimittel: Ibuprofen
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Versuchssuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet.
Arzneimittel: Ibuprofen
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Referenzsuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder Six Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale (Spitzen-)Konzentration (Arzneimittelmenge), die nach Verabreichung einer Dosis im Blutplasma gemessen wird.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
AUCt
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit Die Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUCt) ist ein Maß dafür, wie viel des Arzneimittels während der Probenahmeperiode in den Blutkreislauf gelangt.
Während 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC∞
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung und extrapoliert bis unendlich (AUC∞), ist ein Maß dafür, wie viel des Arzneimittels jemals den Blutkreislauf erreicht.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
tmax
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Der Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht wird (tmax)
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Konstante der Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) beschreibt die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament aus dem Körper ausgeschieden wird.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
t½
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration (sowie die Menge des Arzneimittels im Körper) um die Hälfte abfällt.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die mittlere Verweildauer eines Wirkstoffmoleküls im Körper.
Während 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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