Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste blodet for at se, om en ny medicin sandsynligvis vil give smertelindring svarende til et produkt, der allerede er solgt i butikker

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

Bioækvivalens mellem en ibuprofensuspension og en referenceformulering. En undersøgelse i sunde frivillige.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere bioækvivalens mellem en test og en referenceformulering, der bruges til midlertidig lindring af smerte. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om den nye medicin sandsynligvis vil give smertelindring svarende til det produkt, der sælges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en enkeltdosis, randomiseret, tovejs crossover-undersøgelse med 32 raske mandlige og kvindelige frivillige, minimum 14 af hvert køn. To doser undersøgelsesmedicin vil blive givet som enkeltdoser ved to separate behandlingsbesøg. En udvaskning på mindst 48 timer adskiller behandlingsbesøgene. Hvert besøg vil omfatte en natfaste på klinikken og 19 blodprøver udtaget til farmakokinetiske analyser. Tolerabiliteten af ​​behandlingerne vil blive evalueret i form af rapporterede og observerede bivirkninger (AE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde (i henhold til protokol-specificerede parametre) mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (14 af hvert køn) mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Ikke- eller tidligere tobaksbruger, defineret som en person, der helt holdt op med at ryge eller bruge nogen form for tobak i mindst 12 måneder før screeningsbesøget for denne undersøgelse.
  • For kvinder: hvis ikke postmenopausale, accepterer at bruge en protokol-specificeret præventionsmiddel eller erklæret fravær af seksuel kontakt med en mandlig partner under undersøgelsen.
  • For mænd: Ingen gravid ægtefælle eller partner ved screening og vilje til at beskytte potentiel ægtefælle eller partner mod at blive gravid under undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI) inden for protokol-specificerede parametre.
  • Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieabnormitet eller stofbrug, der efter investigatorens eller en autoriseret læges vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​resultater.
  • Hunner: Gravide eller ammende
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Historik om regelmæssigt alkoholforbrug uden for de protokolspecificerede kvoter.
  • Donation eller tab af blod inden for 3 måneder før det første behandlingsbesøg, hvis den estimerede tabte blodvolumen var lig med eller oversteg 450 ml.
  • Forhold til personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller deres familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: A-IBU
En enkelt 5 mL dosis af 200 mg ibuprofen/5 mL eksperimentel suspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 5 mL dosis af 200 mg ibuprofen/5 mL eksperimentel suspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført.
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 5 mL dosis på 200 mg ibuprofen/5 mL referencesuspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen til børn Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
En enkelt 5 mL dosis på 200 mg ibuprofen/5 mL referencesuspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 5 mL dosis af 200 mg ibuprofen/5 mL eksperimentel suspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført.
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 5 mL dosis på 200 mg ibuprofen/5 mL referencesuspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen til børn Six Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel) målt i blodplasma efter en dosisadministration.
I løbet af 12 timer efter dosis
AUCt
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationen-vs.-tid kurve fra start af lægemiddeladministration til sidst målte koncentration (AUCt), er et mål for, hvor meget af lægemidlet der når blodbanen i prøvetagningsperioden.
I løbet af 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC∞
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationen-vs.-tid kurve fra start af lægemiddeladministration og ekstrapoleret til uendelig (AUC∞), er et mål for, hvor meget af lægemidlet nogensinde når blodbanen.
I løbet af 12 timer efter dosis
tmax
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (tmax)
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Den terminale eliminationshastighedskonstant (λz) beskriver den hastighed, hvormed et lægemiddel elimineres fra kroppen.
I løbet af 12 timer efter dosis
t½
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t½) er den tid, det tager for plasmakoncentrationen (såvel som mængden af ​​lægemiddel i kroppen) at falde til det halve.
I løbet af 12 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) er den gennemsnitlige tid, et lægemiddelmolekyle opholder sig i kroppen.
I løbet af 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger