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Studio per testare il sangue per vedere se una nuova medicina è in grado di fornire sollievo dal dolore simile a un prodotto già venduto nei negozi

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Bioequivalenza tra una sospensione di ibuprofene e una formulazione di riferimento. Uno studio sui volontari sani.

Questo studio è progettato per valutare la bioequivalenza tra un test e una formulazione di riferimento utilizzata per il sollievo temporaneo del dolore. I risultati aiuteranno a decidere se è probabile che il nuovo medicinale fornisca un sollievo dal dolore simile al prodotto venduto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a due vie su 32 volontari sani di sesso maschile e femminile, minimo 14 di ciascun sesso. Due dosi del farmaco in studio verranno somministrate come dosi singole in due visite di trattamento separate. Un washout di almeno 48 ore separerà le visite di trattamento. Ogni visita includerà un digiuno notturno in clinica e 19 campioni di sangue prelevati per analisi farmacocinetiche. La tollerabilità dei trattamenti sarà valutata in termini di eventi avversi riportati e osservati (AE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (per parametri specificati dal protocollo) maschi o femmine (14 per ogni sesso) di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
  • Utilizzatore non o ex tabacco, definito come qualcuno che ha smesso completamente di fumare o di utilizzare qualsiasi forma di tabacco per almeno 12 mesi prima della visita di screening di questo studio.
  • Per le donne: se non in postmenopausa, accetta di utilizzare un mezzo contraccettivo specificato dal protocollo o ha dichiarato l'assenza di contatti sessuali con un partner maschile durante lo studio.
  • Per i maschi: nessuna coniuge o partner incinta allo screening e disponibilità a proteggere il potenziale coniuge o partner dalla gravidanza durante lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) entro i parametri specificati dal protocollo.
  • Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, anomalie di laboratorio o uso di droghe che, a giudizio dello sperimentatore o di un medico autorizzato, possono compromettere la sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati.
  • Femmine: gravidanza o allattamento
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Storia del consumo regolare di alcol al di fuori delle indennità specificate dal protocollo.
  • Donazione o perdita di sangue entro 3 mesi prima della prima visita di trattamento se il volume di sangue perso stimato era uguale o superiore a 450 ml.
  • Relazione con le persone coinvolte direttamente nella conduzione dello studio o con le loro famiglie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: A-IBU
Una singola dose da 5 ml di 200 mg di ibuprofene/5 ml di sospensione sperimentale, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra.
Droga: Ibuprofene
Una singola dose da 5 ml di 200 mg di ibuprofene/5 ml di sospensione sperimentale, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato.
Droga: Ibuprofene
Una singola dose da 5 mL di 200 mg di ibuprofene/5 mL di sospensione di riferimento, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Nurofen per bambini Six Plus
ACTIVE_COMPARATORE: B-IBU
Una singola dose da 5 mL di 200 mg di ibuprofene/5 mL di sospensione di riferimento, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Droga: Ibuprofene
Una singola dose da 5 ml di 200 mg di ibuprofene/5 ml di sospensione sperimentale, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato.
Droga: Ibuprofene
Una singola dose da 5 mL di 200 mg di ibuprofene/5 mL di sospensione di riferimento, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Nurofen per bambini Six Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione massima (picco) (quantità di farmaco) misurata nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una dose.
Per 12 ore dopo la somministrazione
AUCt
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva dall'inizio della somministrazione del farmaco fino all'ultima concentrazione misurata (AUCt), è una misura di quanto del farmaco raggiunge il flusso sanguigno durante il periodo di campionamento.
Per 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC∞
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva dall'inizio della somministrazione del farmaco ed estrapolata all'infinito (AUC∞), è una misura di quanto del farmaco raggiunge mai il flusso sanguigno.
Per 12 ore dopo la somministrazione
tmax
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Il tempo in cui viene raggiunta la concentrazione massima (tmax)
Per 12 ore dopo la somministrazione
Costante di tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
La costante di velocità di eliminazione terminale (λz) descrive la velocità con cui un farmaco viene eliminato dal corpo.
Per 12 ore dopo la somministrazione
t½
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
L'emivita terminale (t½) è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica (così come la quantità di farmaco nel corpo) si riduca della metà.
Per 12 ore dopo la somministrazione
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Il tempo medio di residenza (MRT) è il tempo medio in cui una molecola di farmaco risiede nel corpo.
Per 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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