Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj krew, aby sprawdzić, czy nowy lek może przynieść ulgę w bólu, podobnie jak produkt już sprzedawany w sklepach

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Biorównoważność między zawiesiną ibuprofenu a preparatem referencyjnym. Badanie zdrowych ochotników.

To badanie ma na celu ocenę biorównoważności między jednym testem a jednym preparatem referencyjnym stosowanym do tymczasowego łagodzenia bólu. Wyniki pomogą zdecydować, czy nowy lek może zapewnić ulgę w bólu podobną do sprzedawanego produktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest jednodawkowym, randomizowanym, dwukierunkowym badaniem krzyżowym z udziałem 32 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, co najmniej 14 osób każdej płci. Dwie dawki badanego leku zostaną podane jako pojedyncze dawki podczas dwóch oddzielnych wizyt terapeutycznych. Wymywanie przez co najmniej 48 godzin oddzieli wizyty lecznicze. Każda wizyta będzie obejmowała nocny post w klinice i pobranie 19 próbek krwi do analiz farmakokinetycznych. Tolerancja leczenia zostanie oceniona pod względem zgłoszonych i zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi (zgodnie z parametrami określonymi w protokole) mężczyźni lub kobiety (14 osób każdej płci) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Użytkownik niepalący lub były użytkownik tytoniu, definiowany jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie lub używała jakiejkolwiek formy tytoniu przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową tego badania.
  • Dla kobiet: jeśli nie są po menopauzie, wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych określonych w protokole lub deklarują brak kontaktów seksualnych z partnerem podczas badania.
  • Dla mężczyzn: Brak ciężarnego małżonka lub partnera podczas badania przesiewowego i chęć ochrony potencjalnego małżonka lub partnera przed zajściem w ciążę podczas badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w ramach parametrów określonych w protokole.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychicznego, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub używania narkotyków, które w ocenie badacza lub uprawnionego lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub interpretacji wyników.
  • Kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu poza limitami określonymi w protokole.
  • Oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą zabiegową, jeśli szacowana objętość utraconej krwi była równa lub przekraczała 450 ml.
  • Pokrewieństwo z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania lub ich rodzinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A-IBU
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny doświadczalnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami.
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny doświadczalnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu.
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny referencyjnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen dla dzieci Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny referencyjnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny doświadczalnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu.
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny referencyjnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen dla dzieci Six Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzone w osoczu krwi po podaniu dawki.
W ciągu 12 godzin po podaniu
AUCt
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu Krzywa od początku podawania leku do ostatniego zmierzonego stężenia (AUCt) jest miarą tego, ile leku dociera do krwioobiegu podczas okresu pobierania próbek.
W ciągu 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC∞
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu krzywa od początku podawania leku i ekstrapolowana do nieskończoności (AUC∞), jest miarą tego, ile leku kiedykolwiek dociera do krwioobiegu.
W ciągu 12 godzin po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (tmax)
W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali (λz)
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) opisuje szybkość, z jaką lek jest eliminowany z organizmu.
W ciągu 12 godzin po podaniu
t½
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) to czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu (a także ilości leku w organizmie) o połowę.
W ciągu 12 godzin po podaniu
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas przebywania cząsteczki leku w organizmie.
W ciągu 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami